2020年执业药师考试药事法规经典试题：药品研制_第3页

　　多项选择题

　　1、以下药品注册按照新药申请的程序申报的是

　　A、改变剂型

　　B、改变给药途径

　　C、增加新适应症

　　D、改变包装方式

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

　　2、药品生产企业对药品不良反应的评价与控制，正确的是

　　A、药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究

　　B、对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

　　C、采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。

　　D、对不良反应大的药品予以召回

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

　　药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理部门。

　　3、关于药品注册管理机构说法正确的是

　　A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作

　　B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

　　C、省级药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请由省级药品监督管理部门受理

　　D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。由省级药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级药品监督管理部门受理;药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。