2020年执业药师考试药事法规经典试题：药品研制_第2页

　　配伍选择题

　　1、A.H+4位年号+4位顺序号

　　B.SC+4位年号+4位顺序号

　　C.BZ+4位年号+4位顺序号

　　D.BS+4位年号+4位顺序号

　　<1> 、属于《进口药品注册证》证号的格式的是

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　<2> 、属于《医药产品注册证》证号的格式的是

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　2、A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

　　B.实际作出进口药品再注册审批决定

　　C.对注册药品进行质量标准复核

　　D.组织制定国家基本药物目录

　　各个主管部门的职责应对应的是

　　<1> 、卫生健康部门

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　<2> 、国家药品监督管理部门

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　<3> 、药品审评中心

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　<4> 、药品检验机构

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。进口药品再注册审批决定，调整为由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出。药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。

　　3、A.新药申请

　　B.仿制药申请

　　C.再注册申请

　　D.补充申请

　　<1> 、生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　<2> 、已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　<3> 、新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　<4> 、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

　　仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请。

　　补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。