2022年执业药师资格考试药事法规巩固试题（十一）

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　　1[.不定项选择题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

　　A.可处五千元以上三万元以下的罚款

　　B.可处3万元以下的罚款

　　C.可处2万元以下的罚款

　　D.可处5000元以下的罚款

　　[答案]B

　　[解析](1)药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处3万元以下的罚款。故选B。

　　2[.不定项选择题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

　　A.可处五千元以上三万元以下的罚款

　　B.可处3万元以下的罚款

　　C.可处2万元以下的罚款

　　D.可处5000元以下的罚款

　　[答案]A

　　[解析]药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。故选A。

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　　3[.不定项选择题]发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照

　　A.新的药品不良反应处理

　　B.新的药品不良反应

　　C.药品群体不良反应

　　D.严重药品不良反应

　　[答案]A

　　[解析](1)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应;说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。建议考生运用口诀“说明书无为新，不同更重按新”准确记忆。(2)使用药品导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤的属于严重药品不良反应。故选A。

　　4[.不定项选择题]导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，属于

　　A.新的药品不良反应处理

　　B.新的药品不良反应

　　C.药品群体不良反应

　　D.严重药品不良反应

　　[答案]D

　　[解析](1)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应;说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。建议考生运用口诀“说明书无为新，不同更重按新”准确记忆。(2)使用药品导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤的属于严重药品不良反应。故选D。

　　5[.不定项选择题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

　　A.可处五千元以上三万元以下的罚款

　　B.可处3万元以下的罚款

　　C.可处2万元以下的罚款

　　D.可处5000元以下的罚款

　　[答案]B

　　[解析]医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处3万元以下的罚款;情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分。故选B。建议考生运用口诀“生产5千3万，经营医院3万”准确记忆。

　　6[.不定项选择题]使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应，属于

　　A.常见药品不良反应

　　B.轻微药品不良反应

　　C.新的药品不良反应

　　D.严重药品不良反应

　　[答案]D

　　[解析](1)严重药品不良反应包括使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。建议考生运用口诀“生死爱(癌)急(畸)缺，气(器)功损伤残，住院长不治”准确记忆。(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。故选D。

　　7[.不定项选择题]使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应，属于

　　A.常见药品不良反应

　　B.轻微药品不良反应

　　C.新的药品不良反应

　　D.严重药品不良反应

　　[答案]D

　　[解析](1)严重药品不良反应包括使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。建议考生运用口诀“生死爱(癌)急(畸)缺，气(器)功损伤残，住院长不治”准确记忆。(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。故选D。

　　8[.不定项选择题]使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应，属于

　　A.常见药品不良反应

　　B.轻微药品不良反应

　　C.新的药品不良反应

　　D.严重药品不良反应

　　[答案]C

　　[解析](1)严重药品不良反应包括使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。建议考生运用口诀“生死爱(癌)急(畸)缺，气(器)功损伤残，住院长不治”准确记忆。(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。故选C。

　　9[.不定项选择题]药品说明书中未载明的不良反应，属于

　　A.新的药品不良反应处理

　　B.新的药品不良反应

　　C.药品群体不良反应

　　D.严重药品不良反应

　　[答案]B

　　[解析](1)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应;说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。建议考生运用口诀“说明书无为新，不同更重按新”准确记忆。(2)使用药品导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤的属于严重药品不良反应。故选B。

　　10[.不定项选择题]对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于

　　A.一级召回

　　B.二级召回

　　C.三级召回

　　D.四级召回

　　[答案]A

　　[解析]根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故选A。建议考生运用口诀“严重危害一级召，可逆暂害二级召，无害他因三级召”准确记忆。