2017执业药师药事管理与法规考试试题（20） _第5页

　　四、X型题(多项选择题)共20题，每题1分。每题的备选项中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。

　　101.药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括

　　A.药品金额的准确性

　　B.剂量、用法的正确性

　　C.是否有重复给药现象

　　D.处方用药与临床诊断的相符性

　　【答案】BCD

　　【解析】处方用药适宜性审核的内容：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;②是否有重复给药现象;③是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;④处方用药与临床诊断的相符性;⑤剂量、用法的正确性;⑥选用剂型与给药途径的合理性等。

　　102.下列选项中。属于工商行政管理部门负责的有

　　A.药品生产、经营企业的工商登记、注册

　　B.查处无照生产、经营药品的行为

　　C.药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为

　　D.负责药品价格的监督管理工作

　　【答案】ABC

　　【解析】工商行政管理部门的职责：(1)负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为;(2)负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为;(3)负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括中药材经营。

　　103.在我国，下列第一审行政诉讼案件中，应当由中级人民法院管辖的有

　　A.海关处理的案件

　　B.在本辖区社会影响重大的共同诉讼案件

　　C.省级人民政府为被告的案件

　　D.本辖区内发生的涉外案件

　　【答案】ABC

　　【解析】中级人民法院管辖第一审行政案件：(1)对国务院部门或者县级以上地方人民政府所作的行政行为提起诉讼的案件;(2)海关处理的案件;(3)本辖区内重大、复杂的案件。

　　104.关于中药饮片的说法，正确的有

　　A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》

　　B.出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书

　　C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》

　　D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签

　　【答案】ABC

　　【解析】(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。(3)严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

　　105.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有

　　A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

　　B.放射性药品

　　C.生物制品

　　D.中药材、中药饮片、中成药

　　【答案】ACD

　　【解析】药品经营企业经营范围：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;②生物制品;③中药材、中药饮片、中成药;④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

　　106.根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册者必须具备的条件有

　　A.取得《执业药师资格证书》

　　B.经所在单位考核同意

　　C.遵纪守法、遵守药师职业道德

　　D.身体健康、能坚持在执业药师岗位工作

　　【答案】ABCD

　　【解析】根据《执业药师资格制度暂行规定》第13条：申请注册者，必须同时具备下列条件：(1)取得《执业药师资格证书》;(2)遵纪守法，遵守药师职业道德;(3)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;(4)经所在单位考核同意。

　　107.下列选项中需要办理变更手续的有

　　A.变更执业地区

　　B.变更执业单位

　　C.变更执业范围

　　D.变更执业岗位

　　【答案】ABC

　　【解析】执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。

　　108.根据《进口药材管理办法》规定，国家食品药品监督管理部门只颁发一次性有效批件情形是

　　A.濒危物种药材

　　B.处于衰竭状态物种药材

　　C.严重减少物种药材

　　D.首次进口药材的进口申请

　　【答案】AD

　　【解析】国家食品药品监督管理部门只颁发一次性有效批件情形：①濒危物种药材;②首次进口药材的进口申请。

　　109.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业可以将第二类疫苗销售给

　　A.疾病预防控制机构

　　B.接种单位

　　C.其他疫苗批发企业

　　D.疫苗零售企业

　　【答案】ABC

　　【解析】疫苗生产企业可以向：①疾病预防控制机构;②接种单位;③疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。

　　110.在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列属于召回计划内容的是

　　A.药品生产销售情况及拟召回的数量

　　B.实施召回的原因

　　C.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等

　　D.召回信息的公布途径与范围

　　【答案】ACD

　　【解析】召回计划的主要内容包括：①药品生产销售情况及拟召回的数量;②召回措施的具体内容(包括实施的组织、召回的范围和时限等);③召回信息的公布途径与范围;④召回的预期效果;⑤药品召回后的处理措施;⑥联系人的姓名及联系方式。

　　111.若某药品有效期是2016年2月1日，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是

　　A.有效期至2016.02.01

　　B.有效期至2016/2/1

　　C.有效期至2016/02/01

　　D.有效期至2016年2月1日

　　【答案】AC

　　【解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。

　　112.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有

　　A.药品生产许可

　　B.药品经营许可证

　　C.药品上市许可

　　D.执业药师执业许可

　　【答案】ABCD

　　【解析】药品行政许可事项有：(1)药品生产许可表现形式为：《药品生产许可证》;《医疗机构制剂许可证》;(2)药品经营许可表现形式为：《药品经营许可证》;(3)药品上市许可表现形式为：药品生产批准证明文件;(4)药品临床研究许可表现形式为：药品临床研究批准证明文件;(5)进口药品上市许可表现形式：《进口药品注册证》;《医药产品注册证》等;(6)国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：《执业药师注册证》。

　　113.根据反不正当竞争法律制度的规定，下列各项中，属于经营者不正当附奖赠促销行为的有

　　A.采用谎称有奖的方式进行有奖销售

　　B.采用故意让内定人员中奖的方式进行有奖销售

　　C.利用有奖销售的手段推销质次价高的商品

　　D.抽奖式附奖销售的最高奖金金额达到4000元

　　【答案】ABC

　　【解析】经营在不得从事下列有奖销售行为：(1)采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售;(2)利用有奖销售的手段推销质次价高的商品;(3)抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五千元。

　　114.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建议国家基本药物制度可以实施的措施有

　　A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送

　　B.对国家基本药物实行全国统一采购价格

　　C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物

　　D.基本药物报销比例要明显更高于非基本药物报销比例

　　【答案】AD

　　【解析】(1)公开招标采购、统一配送;(2)省级人民政府根据招标情况在国家指导价格内确定本地区的统一采购价格;(3)城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他机构也首选药物并确定

　　115.根据，《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的有

　　A.普通处方

　　B.儿科处方

　　C.急诊处方

　　D.第二类精神药品处方

　　【答案】ABC

　　【解析】普通处方;急诊处方;儿科处方处方保存期限为1年;医疗用毒性药品;第二类精神药品处方处方保存期限为2年;麻醉药品处方保存期限为3年;第一类精神药品。

　　116.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有

　　A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

　　B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核

　　C.可不凭医师处方销售甲类非处方药

　　D.处方必须留存1年以上

　　【答案】BC

　　【解析】处方药、非处方药应当：分柜摆放;零售药店对处方必须留存“2年以上”备查;AD错误，BC正确。

　　117.根据《医疗器械监督管理条例》，消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是

　　A.通用名称、型号、规格

　　B.生产日期和使用期限或者失效日期

　　C.产品性能、主要结构、适用范围

　　D.安全使用的特别说明

　　【答案】ABCD

　　【解析】医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：①通用名称、型号、规格;②生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;③产品技术要求的编号;④生产日期和使用期限或者失效日期;⑤产品性能、主要结构、适用范围;⑥禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;⑦安装和使用说明或者图示;⑧维护和保养方法，特殊储存条件、方法;⑨安全使用的特别说明。

　　118.根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有

　　A.责令修改药品说明书

　　B.暂停生产，销售和使用该药品

　　C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

　　D.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理

　　【答案】ABC

　　【解析】根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取：(1)责令修改药品说明书;(2)暂停生产、销售和使用的措施;(3)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布;(4)已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用;(5)已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　119.生产企业只能向()销售蛋白同化制剂、肽类激素

　　A.医疗机构

　　B.具有同类资质的生产企业

　　C.具有经营资质的药品批发企业

　　D.具有经营资质的药品零售企业

　　【答案】ABC

　　【解析】蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、具有同类资质的生产企业、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。

　　120.根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，严重伤害是指有下列情况之一者

　　A.危及生命

　　B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

　　C.导致机体功能的伤害或者机体结构的损伤

　　D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤

　　【答案】ABD

　　【解析】严重伤害是指下列情况之一者：①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。