2017执业药师药事管理与法规考试试题（20） _第2页

　　21.根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是

　　A.死亡或被宣告失踪的

　　B.受开除行政处分的

　　C.受行政处罚的

　　D.受行政处罚的

　　【答案】C

　　【解析】执业药师注册后有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。

　　22.依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

　　A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号

　　B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号

　　C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

　　D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

　　【答案】A

　　【解析】《药品流通监督管理办法》第11条规定：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

　　23.根据我国《行政强制法》，下列行为不属于行政强制措施的是

　　A.查封场所

　　B.扣押财物

　　C.冻结存款

　　D.没收非法所得

　　【答案】D

　　【解析】行政强制措施的种类包括：(1)限制公民人身自由;(2)查封场所、设施或者财物;(3)扣押财物;(4)冻结存款、汇款等。

　　24.居住在某市A区的公民赵某对该市B区药监部门作出的行政处罚决定不服，要求复议。本案的复议机关是

　　A.A区行政机关

　　B.B区药监部门

　　C.B区人民政府

　　D.A区人民政府

　　【答案】C

　　【解析】对县级以上各级人民政府工作部门具体行政行为不服的，由申请人选择：(1)可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，(2)可以向上一级主管部门申请行政复议。

　　25.行政复议机关收到行政复议申请后，应当()内进行审查，决定是否受理

　　A.3日

　　B.5日

　　C.10日

　　D.15日

　　【答案】B

　　【解析】行政复议机关收到行政复议申请后，应在“5日内”进行审查：①对不符合规定：决定不予受理，并书面告知申请人;②对符合规定，但是不属于本机关受理的行政复议申请：应当告知申请人向有关行政复议机关提出。

　　26.药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少

　　A.1个月

　　B.3年

　　C.5年

　　D.7年

　　【答案】C

　　【解析】档案的保存时间为“药物上市”后“至少五年”，易变质的标本等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。

　　27.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的

　　A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名

　　B.外配处方必须有定点医疗机构盖章

　　C.外配处方要分别管理，单独建账

　　D.外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查

　　【答案】D

　　【解析】外配处方必须由“定点医疗机构医师开具”，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存“2年以上”以备核查。对外配处方要“分别管理、单独建帐”。定点零售药店要定期向“统筹地区社会保险经办机构报告”处方外配服务及费用发生情况。定点零售药店应配备专(兼)职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。

　　28.开办药品生产企业，应当具备的条件不包括

　　A.具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人

　　B.具有与相适应的营业场所

　　C.具有与其药品生产相适应的厂房

　　D.具有能对所生产药品进行质量管理必要的仪器设备

　　【答案】B

　　【解析】开办药品生产企业，应当具备的条件：(1)具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人;(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(3)具有能对所生产药品进行质量管理和”质量检验的机构”、人员以及必要的仪器设备;(4)具有保证药品质量的规章制度(符合国家发展规划和产业政策)。

　　29.药品生产企业不得委托生产的药品是

　　A.中成药制剂

　　B.生物制品

　　C.中成药

　　D.中药饮片

　　【答案】B

　　【解析】不得委托生产：①麻醉药品;②精神药品;③药品类易制毒化学品及其复方制剂;④医疗用毒性药品;⑤生物制品;⑥多组分生化药品;⑦中药注射剂和原料药。

　　30.《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指

　　A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

　　B.使用该药品可能引起严重健康危害的

　　C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

　　D.使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的

　　【答案】B

　　【解析】对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。

　　31.根据《处方药与非处方药的分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是

　　A.医疗机构不能推荐使用非处方药

　　B.非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传

　　C.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类

　　D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

　　【答案】D

　　【解析】(1)非处方药“可自行”判断、购买和使用。(2)根据药品的“安全性”，非处方药分为：甲、乙两类。(3)非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，每个销售基本单元包装“必须附有标签和说明书”。(4)非处方药经“审查、批准”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。

　　32.医疗机构首次从供货单位购进药品，原印章证明文件的复印件的保存期不得少于

　　A.1年

　　B.3年

　　C.5年

　　D.6年

　　【答案】C

　　【解析】“首次购药”供货单位原印章的证明文件的复印件的保存期“不得少于5年”。

　　33.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是

　　A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

　　B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权

　　C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方

　　D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方

　　【答案】C

　　【解析】(1)经注册的执业医师：在“执业地点”取得相应的处方权。医师应当在注册的医疗机构“签名留样或专用印章”备案后，方可开具处方。(2)医师取得“麻药和精一”药品处方权后，方可在“本机构”开具处方;“不得”为自己开具该类药品处方。

　　34.下列选择中关于处方保存的说法错误的是

　　A.急诊处方1年

　　B.儿科处方2年

　　C.麻醉药品3年

　　D.医疗用毒性药品2年

　　【答案】B

　　【解析】(1)普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年;(2)医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年;(3)麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年。

　　35.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容可不包括

　　A.领用部门

　　B.批号

　　C.制剂名称

　　D.配制日期

　　【答案】D

　　【解析】制剂配发记录包括：制剂名称;批号;规格;数量;领用部门。

　　36.根据《抗菌药物临床应用管理办法》基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应

　　A.在省级药品监督管理部门备案

　　B.由省级药品监督管理部门审批

　　C.由医疗机构药学部门制定

　　D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种

　　【答案】D

　　【解析】基层医疗卫生机构只能选用：基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。

　　37.化学药品标签上有效期的标注格式正确的

　　A.有效期至XXXX年

　　B.有效期至XX年XX

　　C.效期分装之日起X年

　　D.有效期至XXXX年XX月

　　【答案】D

　　【解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。

　　38.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)，关于非处方药专有标识的说法，错误的是

　　A.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识

　　B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色

　　C.红色专有标识用于甲类非处方药

　　D.绿色专有标识用于乙类非处方药

　　【答案】A

　　【解析】(1)非处方药专有标识图案分为：红色和绿色。(2)红色专有标识用于：甲类非处方药药品。(3)绿色专有标识用于：①乙类非处方药药品;②用作指南性标志。

　　39.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指

　　A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

　　B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为

　　C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

　　D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为

　　【答案】C

　　【解析】根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法》(劳社部发(1999)16号)的规定，定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。

　　40.批发零售中药饮片的企业

　　A.必须从持有《药品GSP证书》的经营企业采购

　　B.必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》

　　C.必须从持有《药品GMP证书》的生产企业采购

　　D.对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片

　　【答案】 B

　　【解析】批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。