2017执业药师药事管理与法规备考试题及答案（十八） _第5页

　　81.使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂的注册应当

　　A.说明其处方依据及组成

　　B.进行临床试验

　　C.说明其处方依据必要时应当进行临床试验

　　D.进行生物等效性试验

　　E.必要时进行临床试验

　　正确答案:C

　　82.经营性互联网药品信息服务是指

　　A.通互联网的服务带来经济收益的服务

　　B.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来经济收益的服务

　　C.通过互联网提供共享性的信息服务

　　D.通过互联网向上网用户发布药品广告

　　E.通过互联网有偿提供药品信息

　　正确答案:B

　　83.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是

　　A.药品注册申请人

　　B.药品生产企业法人

　　C.药品经营企业法人

　　D.药品注册联络人

　　E.药品零售连锁企业法人

　　正确答案:A

　　84.《药品临床试验管理规范》适用于

　　A.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

　　B.药品进行各期临床试验

　　C.药品生物等效性试验

　　D.药品的毒性试验

　　E.人体生物利用度试验

　　正确答案:A

　　85.药物的临床研究包括了

　　A.临床试验

　　B.生物等效性试验

　　C.临床试验和生物等效性试验

　　D.药理、毒理试验

　　E.动物药代动力学试验

　　正确答案:C

　　86.不符合药品再注册规定的，由国务院药品监督管理部门发出

　　A.不予再注册通知

　　B.注销其药品批准文号

　　C.注销其《进口药品注册证》

　　D.注销其《医药产品注册证》

　　E.不予再注册通知，同时注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注证》

　　正确答案:E

　　87.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的当事人应当

　　A.自行协商解决

　　B.依照有关法律法规的规定，通过司法机关解决

　　C.依照有关法律法规的规定，通过专利行政机关解决

　　D.自行协商解决，或者依照有关法律法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决

　　E.依照相关法律，通过上级机关解决

　　正确答案:D

　　88.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是

　　A.作必要的修正后同意

　　B.同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验

　　C.不同意，其方案不合理

　　D.终止或暂停已批准的试验

　　E.基本同意，需作适当调整

　　正确答案:B

　　89.药物临床研究包括的内容是

　　A.动物药代动力学试验

　　B.生物等效性试验和临床试验

　　C.临床试验

　　D.药物稳定性、药理和毒理

　　E.生物等效性试验

　　正确答案:B

　　90.人民共和国刑法中的"以假充真"是指

　　A.以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为

　　B.以具有某作用性能的产品而缩小或降低其使用功能的产品行为

　　C.以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为

　　D.以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多更好的其他作用的产品行为

　　E.以不具有某种使用性能的产品冒充具有其类似作用的产品行为

　　正确答案:C

　　91.办理药品注册申请事务的人员应是

　　A.相应的专业技术人员

　　B.熟悉药品注册管理法律要求

　　C.熟悉药品注册管理的技术要求

　　D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求

　　E.熟悉药品注册管理的法规要求

　　正确答案:D

　　92.保障受试者权益的主要措施是

　　A.伦理委员会

　　B.知情同意书

　　C.伦理委员会与知情同意书

　　D.伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

　　E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书

　　正确答案:C

　　93.负责标定和管理国家药品标准物质的是

　　A.国家药典委员会

　　B.中国药品生物制品检定所

　　C.国家药物审评中心

　　D.国家技术委员会

　　E.国务院药监管理部门

　　正确答案:B

　　94.医疗器械的通用名称应在

　　A.产品说明书中标明，有商品名称的，应同时标注商品名称

　　B.产品说明书中不需注明

　　C.产品说明书中没有必要注明商品名

　　D.产品说明书中标明

　　E.产品说明书中只需标注商品名称

　　正确答案:A

　　95.行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人

　　A.作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利

　　B.作出行政处罚决定的事实、理由及依据

　　C.作出行政处罚决定的事实时，告知当事人依法享有的权利

　　D.作出行政处罚决定的事实时，告知当事人应有的义务

　　E.作出行政处罚决定的事实和依据

　　正确答案:A

　　96."药品临床试验管理规范"规定，临床试验过程必须包括

　　A.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

　　B.分析总结和报告

　　C.方案设计，组织实施

　　D.组织、实施、监督稽查

　　E.监查、稽查、记录、分析归纳

　　正确答案:A

　　97.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是

　　A.计量基准器具

　　B.计量器具

　　C.社会公用计量标准器具

　　D.标准计量器具

　　E.公用计量标准器具

　　正确答案:C

　　98.药品检验中所用药品标准物质是

　　A.标准品、对照品、对照药材、参考品

　　B.标准品、参考品

　　C.对照品、对照药材

　　D.对照品、参考品

　　E.对照品、标准品、参考品

　　正确答案:A

　　99.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定

　　A.具有医学大专毕业的人员进行

　　B.具有医学本科毕业的人员进行

　　C.具有医学博土的人员进行

　　D.具有药学博土的人员进行

　　E.具有一定专业知识的人员进行

　　正确答案:E

　　100.国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是

　　A.现有的安全性研究资料、境内外研究状况

　　B.境内外安全性研究状况

　　C.现有的安全性研究资料

　　D.现有的注册资料

　　E.现有的临床前研究的一般资料

　　正确答案:A