2017执业药师药事管理与法规备考试题及答案（十八） _第3页

　　41.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行

　　A.快速审批

　　B.特殊审批

　　C.一级审批

　　D.加快审批

　　E.火速审批

　　正确答案:A

　　42.医疗器械经营企业许可证的有效期是

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　E.8年

　　正确答案:D

　　43.药物临床前研究的安全性、评价研究必须执行

　　A.《中药材生产质量管理规范》

　　B.《药物临床试验质量管理规范》

　　C.《药物非临床研究质量管理规范》

　　D.《药品生产质量管理规范》

　　E.《药品经营质量管理规范》

　　正确答案:C

　　44.属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定或者检定不合格继续使用的，将

　　A.责令停止使用

　　B.可以并处罚款

　　C.责令停止使用，可以并处罚款

　　D.责令停止整顿

　　E.依法追究刑事责任

　　正确答案:C

　　45.药品注册时限是指

　　A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间

　　B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间

　　C.与药品注册相关的审查工作所需时间

　　D.与药品注册相关的检查工作所需时间

　　E.与药品注册相关的监督工作所需时间

　　正确答案:B

　　46.互联网药品信息服务分为

　　A.盈利性和非盈利性两类

　　B.有偿性和无偿性两类

　　C.经营性和非经营性两类

　　D.普通性和特殊性两类

　　E.个体的和集体的两类

　　正确答案:C

　　47.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存

　　A.3年

　　B.5年

　　C.10年

　　D.至临床试验结束后3年

　　E.至临床试验结束后5年

　　正确答案:E

　　48.统一全国量值的最高依据是

　　A.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具

　　B.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具

　　C.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具

　　D.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具

　　E.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具

　　正确答案:E

　　49.行政法规可以设定

　　A.各种行政处罚

　　B.除责令停产、停业以外的行政处罚

　　C.除没收财务以外的行政处罚

　　D.除吊销执照以外的行政处罚

　　E.除限制人身自由以外的行政处罚

　　正确答案:E

　　50."互联网药品信息服务管理暂行规定"适用的范围是

　　A.从事信息服务的

　　B.从事信息咨询的

　　C.从事互联网的信息咨询的

　　D.从事互联网信息服务的

　　E.从事互联网药品信息服务活动的

　　正确答案:E

　　51.医疗器械标签和包装标识应当符合

　　A.药品包装、标签和说明书管理规定

　　B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容

　　C.本规定的相关内容

　　D.国家有关标准

　　E.国家有关规划

　　正确答案:B

　　52.人民共和国刑法中的"销售金额"是指

　　A.生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入

　　B.销售者出售伪劣产品后所得的全部违法收入

　　C.生产者出售伪劣产品后所得的全部收入

　　D.生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入

　　E.销售者出售伪劣产品后应得的全部收入

　　正确答案:D

　　53.首次进口医疗器械的资料应经

　　A.国家工商行政管理部门审批注册

　　B.国务院药品监督管理部门审批注册

　　C.省工商行政管理部门审批注册

　　D.省药品监督管理部门审批注册

　　E.卫生部审批注册

　　正确答案:B

　　54.药品注册管理办法制定的依据是

　　A.关于卫生改革与发展的决定及指导意见

　　B.人民共和国宪法

　　C.人民共和国药品管理法

　　D.人民共和国药品管理法实施条件例

　　E.人民共和国药品管理法和人民共和国药品管理法实施条例

　　正确答案:E

　　55.开展临床试验单位的所有研究者都应具备

　　A.承担科学的临床试验的专业资格

　　B.经过GCP培训

　　C.承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训

　　D.承担科学研究的专业特长

　　E.承担临床试验研究和能力

　　正确答案:C

　　56.监测期内的新药

　　A.可以进行新药技术转让

　　B.不得进行再生产

　　C.不得进行新药技术转让

　　D.可以进口

　　E.药品生产企业

　　正确答案:C

　　57.《药品临床试验管理规范》适用于

　　A.药品进行各期临床试验

　　B.人体生物利用度试验

　　C.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

　　D.药品生物等效性试验

　　E.药品的毒性试验

　　正确答案:C

　　58.药品注册时限是指

　　A.与药品注册有关的审查工作允许的最长时间

　　B.与药品注册有关的检验工作允许的最长时间

　　C.与药品注册相关的补充资料工作允许的最长时间

　　D.与药品注册有关的审查，检验以及补充资料等工作所允许的最长时间

　　E.与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间

　　正确答案:D

　　59.国家法定计量单位是

　　A.市制计量单位

　　B.通用制计量单位

　　C.国际单位制计量单位

　　D.欧美制计量单位

　　E.部门制计量单位

　　正确答案:C

　　60.非经营性互联网药品信息服务是指

　　A.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务

　　B.通过互联网向上网用户发布药品广告

　　C.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息

　　D.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性，共享性药品信息的服务

　　E.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务

　　正确答案:D