2017执业药师药事管理与法规备考试题及答案（十八） _第4页

　　61.提出申请进口药品分包装的时间应在

　　A.进口药品注册证有效期满3年以前

　　B.进口药品注册证有效期满2年以前

　　C.医药产品注册证有效期满3年以前

　　D.医药产品注册证有效期满2年以前

　　E.该药品"进口药品注册证"或者"医药产品注册证"有效期满前1年以前

　　正确答案:E

　　62.互联网药品信息服务分为

　　A.有偿性和无偿性两类

　　B.普通性和特殊性两类

　　C.个体的和集体的两类

　　D.经营性和非经营性两类

　　E.盈利性和非盈利性两类

　　正确答案:D

　　63.临床试验方法的选择必须符合

　　A.科学和伦理标准

　　B.科学和道德标准

　　C.标准化和科学化

　　D.现代和伦理标准

　　E.合理和规范的标准

　　正确答案:A

　　64.医疗器械说明书应使用

　　A.阿拉伯语

　　B.各民族文字

　　C.国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，可以附加其他文种

　　D.国际通用语言英文

　　E.世界语

　　正确答案:C

　　65.《人民共和国刑法》中的“销售金额”是指

　　A.生产者出售伪劣产品后所得的全部违法收入

　　B.销售者出售伪劣产品后所得的伞邢违法收入

　　C.生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入

　　D.销售者出售伪劣产品后应得的全部违法收入

　　E.生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入

　　正确答案:E

　　66.对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行

　　A.有因的现场考察和稽查

　　B.常规的现场稽查和考察

　　C.临床数据的稽查

　　D.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查

　　E.常规的现场考察

　　正确答案:D

　　67.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是

　　A.在该药品专利期满前半年内

　　B.在该药品专利期满前1年内

　　C.在该药品专利期满前2年内

　　D.在该药品专利期满后1年内

　　E.在该药品专利期满后2年内

　　正确答案:C

　　68.新药申请是指

　　A.已上市销售的药品的注册申请

　　B.已上市销售五年以上的药品的注册申请

　　C.已上市销售五年之内的药品的注册申请

　　D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

　　E.未曾在市场上销售的药品的注册申请

　　正确答案:D

　　69.医疗器械经营企业不得

　　A.经营未经注册的医疗器械

　　B.经营无合格证明的治疗器械

　　C.经营过期、失效的

　　D.经营淘汰的医疗器械

　　E.经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

　　正确答案:E

　　70.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是

　　A.需要进一步评价药品安全性的

　　B.需要进一步评价药品疗效的

　　C.需要进一步评价药品的生产工艺的

　　D.需要进一步评价药品疗效和安全性的

　　E.需要进一步评价药品质量方法的

　　正确答案:D

　　71.申请生产已有国家标准药品的申请人应当是

　　A.持有《药品生产许可证》

　　B.持有《药品生产质量管理规范》认证证书

　　C.持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书

　　D.持有《药品经营质量管理规》认证证书

　　E.持有《中药材生产质量管理规范》认证证书

　　正确答案:C

　　72.申请人申请行政复议，可采取

　　A.口头申请，行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求

　　B.书面申请

　　C.口头申请

　　D.口头申请，行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间

　　E.书面申请，也可以口头申请;口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求，申请行政复议的主要事实、理由和时间

　　正确答案:E

　　73.药监部门审查医疗器械说明书的依据是

　　A.产品型式试验结果

　　B.产品标准和产品其他技术指标

　　C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见

　　D.专家评审意见

　　E.临床试验报告

　　正确答案:C

　　74.医疗器械是指

　　A.能治病的设备

　　B.可以诊断疾病的仪器

　　C.对疾病治愈率达到80%的器具

　　D.包治百病的设备

　　E.单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、材料或其他物品，包括所需的软件

　　正确答案:E

　　75.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是

　　A.中药和化学药物的注册分类

　　B.化学药品和生物药品两类

　　C.中药、天然药物和化学药品两大类

　　D.中药、天然药物和生物制品两大类

　　E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类

　　正确答案:E

　　76.申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为

　　A.参考文献数据

　　B.自行取得并保证其真实性

　　C.真实可行的

　　D.科学规范的

　　E.合理的实用的

　　正确答案:B

　　77.药品注册申请包括了

　　A.新药申请

　　B.已有国家标准药品的申请

　　C.进口药品申请

　　D.进口药品补充申请

　　E.新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请

　　正确答案:E

　　78.国家药品监督管理局在批准新药申请的时，发布该药品的

　　A.注册标准

　　B.说明书

　　C.注册标准和说明书

　　D.药品注册批件

　　E.安全性、有效性

　　正确答案:C

　　79.计量检定工作应当遵循的原则是

　　A.就地就近，经济合理

　　B.就地就近，经济合理，不受行政区限制

　　C.经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制

　　D.在部门管辖内，经济合理，就地就近

　　E.不受行政区划和部门管辖限制

　　正确答案:C

　　80.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要。建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是

　　A.公用计量标准器具

　　B.计量基准器具

　　C.计量器具

　　D.社会公用计量标准器具

　　E.标准计量器具

　　正确答案:D