2016执业药师考试《药事管理与法规》模拟题14_第4页

　　31.下列属于不正当竞争行为的是

　　A.假冒他人的注册商标

　　B.擅自使用知名商品特有的或与知名商品近似的名称、包装、装潢

　　C.擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他的商品

　　D.在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假表示

　　E.以盗窃、利诱等不正当手段获取权利人的商业秘密

　　正确答案:ABCDE

　　32.公民、法人或者其他组织依法申请行政复议的情况是

　　A.对行政机关作出的警告、罚款等决定不服的

　　B.对行政机关作出的查封、扣押等行政强制措施决定不服的

　　C.对行政机关作出的有关变更、撤销许可证、执照等决定不服的

　　D.认为行政机关侵犯合法经营自主权的

　　E.认为行政机关没有依法办理的

　　正确答案:ABCDE

　　33.药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的必须附有

　　A.境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明

　　B.证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件

　　C.证明该机构的相关文件

　　D.经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料

　　E.国家药品监督管理局根据审查需要派员进行现场考察

　　正确答案:ABDE

　　34.伦理委员会从保障受试者权益的角度出发，严格审议试验方案应考虑的内容

　　A.研究者的资格、经验、人员配备及设备条件

　　B.试验方案是否适当

　　C.受试者的人选方法

　　D.受试者受到损害甚至发生死亡时给予治疗或保险措施

　　E.对试验方案提出的修正意见是否可接受

　　正确答案:ABCDE

　　35.申请药品再注册时，不予再注册的情况是

　　A.经国家药监局再评价属于淘汰品种的

　　B.未完成国家药监局批准上市时提出的有关要求的

　　C.按"药品管理法"的规定属于撤销药品批准证明文件的

　　D.不具备"药品管理法"规定的生产条件的

　　E.未在规定时间内提出再注册申请的

　　正确答案:ABCDE

　　36.申请进行药品分包装应符合的要求是

　　A.该药品已取得了《进口药品注册证》

　　B.该药品是中国境内尚未生产的品种

　　C.该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种

　　D.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限一般不超过5年

　　E.该药品已取得了《医药产品注册证》

　　正确答案:ABCDE

　　37.在药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有

　　A.证明该单位相关的文件

　　B.境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明

　　C.证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件

　　D.经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的审报资料

　　E.以上都不是

　　正确答案:BCD

　　38.医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括

　　A.产品预定功能及可能带来的副作用

　　B.一次性使用产品应注明"一次性使用"字样

　　C.依产品特点，应提示使用者，经营者应注意的其他事项

　　D.产品在使用过程中出现意外，对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急和纠正措施

　　E.使用过程中与其他产品相互产生干扰及其可能出现的危险性

　　正确答案:ABCDE

　　39.行政处罚决定之前，当事人要求听证时，听证程序是

　　A.当事人要求听证，应当在行政机关告知三日内提出

　　B.行政机关应当在听证的七日前，通知当事人举行听证的时间、地点

　　C.当事人可以亲自参加听证，也可委托一至二人代理

　　D.听证应当制作笔录，笔录应当交当事人审核无误签字或者盖章

　　E.当事人进行申辩和质证

　　正确答案:ABCDE

　　40.《人民共和国刑法》中的“在产品中掺杂、掺假”是指

　　A.在产品中掺入杂质，致使产品质量不符合国家法律法规的

　　B.在产品中掺入异物，致使产品质量不符合产品明示质量标准规定的质量要求

　　C.在产品中掺入异物，致使产品质量降低的行为

　　D.在产品中掺入杂质，致使产品质量失去应有使用性能的行为

　　E.在产品中掺入异物，致使产品质量不符合国家法律法规的

　　正确答案:ABCDE