2016执业药师考试《药事管理与法规》模拟题14_第3页

　　21.药品注册申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等提供

　　A.不承担侵权的后果

　　B.该品种的侵权报告

　　C.在中国的专利及其权属状态说明

　　D.对他人的专利不构成侵权的保证书

　　E.对可能的侵权后果负责的承诺

　　正确答案:CDE

　　22.使用不合格计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的将

　　A.责令赔偿损失

　　B.没收计量器具

　　C.没收违法所得

　　D.处以罚款

　　E.停业整顿

　　正确答案:ABCD

　　23.医疗器械说明书中不应有的内容是

　　A.最高技术

　　B.最科学

　　C.最先进

　　D.有效率95%

　　E.治愈率90%

　　正确答案:ABCDE

　　24.制定和实施药品临床试验管理规范的目的是

　　A.保障民众人身安全

　　B.为保证药品临床试验过程规范

　　C.为保证试验结果科学可靠

　　D.保护受试者的权益

　　E.保障受试者的安全

　　正确答案:BCDE

　　25.临床试验方案应包括的内容

　　A.临床试验的题目和专题理由

　　B.试验目的和目标

　　C.进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址

　　D.受试者的人选标准和排除标准

　　E.拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等

　　正确答案:ABCDE

　　26.提起行政诉讼应当满足下列哪些条件

　　A.原告是认为具体行政行为侵害其合法权益的公民、法人或其他组织

　　B.有明确的被告

　　C.有具体的诉讼请求和事实根据

　　D.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖

　　E.在知道作出具体行政行为之日起3个月内提出

　　正确答案:ABCDE

　　27.下列属于医疗器械说明书应当包括的内容是

　　A.产品注册号

　　B.产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话

　　C.执行的产品标准

　　D.安装和使用说明或图示

　　E.产品的主要结构、性能、规格、产品用途、适用范围

　　正确答案:ABCDE

　　28.药品的通用名称必须是

　　A.用英文名称表示

　　B.用汉语拼音表示

　　C.用中文显著表示

　　D.通用名与商品名称用字的比例不得小于1:2

　　E.通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用

　　正确答案:CDE

　　29.医疗器械经营企业可从哪里购进医疗器械

　　A.有《医疗器械经营企业许可证》的企业

　　B.有《经营企业许可证》的企业

　　C.有《工商营业执照》的企业

　　D.有《医疗器械生产企业许可证》的企业

　　E.有《税务登记证》的企业

　　正确答案:AD

　　30.为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括

　　A.在持有《药品生产许可证》和GMP证书的车间生产

　　B.经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格

　　C.经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号

　　D.仍在药品有效期内

　　E.未变质的

　　正确答案:ACD