2016执业药师考试《药事管理与法规》模拟题14

　　1.应当依法从轻或者减轻行政处罚的情况是

　　A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

　　B.受他人胁迫有违法行为的

　　C.配合行政机关查处违法行为有主动表现的

　　D.其他依法从轻或者减轻行政处罚的

　　E.没有造成危害后果的不予以行政处罚的

　　正确答案:ABCDE

　　2.应实行听证程序的情形有

　　A.行政机关作出责令停产停业的行政处罚

　　B.行政机关作出严重警告的行政处罚

　　C.行政机关作出吊销许可证的行政处罚

　　D.行政机关作出吊销营业执照的行政处罚

　　E.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚

　　正确答案:ACDE

　　3.研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

　　A.必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

　　B.试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料

　　C.如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

　　D.试验目的、试验过程与期限以及试验分组场应告知受试者

　　E.受试者参加试验是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响

　　正确答案:ABCDE

　　4.临床试验的总结报告的内容是

　　A.对严重不良事件报告表的评价和讨论

　　B.不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比情

　　C.随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由

　　D.用文字、图表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性

　　E.多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响

　　正确答案:ABCDE

　　5.国家药监局可以实行快速审批新药的情况是

　　A.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂

　　B.从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

　　C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品

　　D.抗艾滋病病毒的新药

　　E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

　　正确答案:ABCDE

　　6.《人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院受理公民、法人和其他组织对下列哪些行政行为不服提起的诉讼

　　A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的

　　B.对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的

　　C.对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的

　　D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的

　　E.认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发的

　　正确答案:ABCE

　　7.药品注册管理办法的适用对象是

　　A.境内从事药物研制和临床研究的

　　B.境内申请药物临床研究、药品生产的

　　C.境内申请药物进口的

　　D.境内进行相关的药品注册检验的

　　E.境内进行相关的药品监督管理的

　　正确答案:ABCDE

　　8.行政处罚的种类有

　　A.警告、罚款

　　B.责令停产停业

　　C.没收违法所得、没收非法财物

　　D.暂扣或吊销许可证、执照

　　E.行政拘留

　　正确答案:ABCDE

　　9.研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

　　A.受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响

　　B.必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

　　C.试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料

　　D.如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

　　E.试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别

　　正确答案:ABCDE

　　10.下列说法正确的是

　　A.当事人有权进行陈述和申辩

　　B.行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核

　　C.当事人提出的事实、理由或证据成立的，行政机关应当采纳

　　D.行政机关不得因当事人申辩而加重处罚

　　E.行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人享有的权利

　　正确答案:ABCDE