2021年执业药师考试药事法规测试题及答案十五_第5页

　　三、综合分析选择题

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。

　　3、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 验收人员的资质应该是药学或者相关专业中专以上学历或者药学初级以上专业技术职称。

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　4、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;

　　5、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

　　登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

　　6、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 A的正确说法是“负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称”。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 普通处方为白色，第一类精神药品处方为淡红色，第二类精神药品处方为白色。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第七十七条：企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

　　(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;

　　(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;

　　(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 B的正确说法是：“提供药品说明书原件或者复印件”。

　　四、多项选择题

　　1、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 药事管理与药物治疗学委员会(组)职责:

　　贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施;制定本机构药品处方集和基本用药供应目录;推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药;分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导;建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理;对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;向公众宣传安全用药知识等。

　　2、

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

　　(一)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;

　　(二)处方用药与临床诊断的相符性;

　　(三)剂量、用法的正确性;

　　(四)选用剂型与给药途径的合理性;

　　(五)是否有重复给药现象;

　　(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;

　　(七)其它用药不适宜情况。

　　3、

　　【正确答案】 AC

　　【答案解析】 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格;除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

　　4、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 药品的重点监测从启动主体来看，可以分为主动重点监测和被动重点监测。

　　5、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 医院药师的工作职责包括：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学査房，为患者提供药学专业技术服务;参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议,与医师共同对药物治疗负责;开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用;开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识;结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究;开展药物利用评价和药物临床应用研究;参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测等。

　　6、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 企业制定质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

　　7、

　　【正确答案】 ABCD

　　8、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

　　(一)存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售;

　　(二)怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门;

　　(三)属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;

　　(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;

　　(五)对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

　　9、

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】 B的正确说法：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装

　　企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

　　(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;

　　(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;

　　(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　10、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 此题中设置了一个陷阱。意在提醒大家考试时注意审题。D中应为《药品经营许可证》。

　　11、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 此知识点为记忆性知识点，针对选项中涉及考点需重复记忆。

　　12、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

　　13、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件及上一年度企业年度报告公示情况 ;《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号。

　　14、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 D项的正确说法为：储存、运输冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下设施设备：与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。

　　15、

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

　　(1)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

　　(2)储存药品相对湿度为35%～75%;

　　(3)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

　　(4)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

　　(5)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;

　　(6)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

　　(7)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;

　　(8)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

　　(9)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

　　(10)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;

　　(11)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

　　(12)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

　　16、

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

　　(一)存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售;

　　(二)怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门;

　　(三)属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;

　　(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;

　　(五)对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

　　17、

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】 企业的采购活动应当符合以下要求：

　　(一)确定供货单位的合法资格;

　　(二)确定所购入药品的合法性;

　　(三)核实供货单位销售人员的合法资格;

　　(四)与供货单位签订质量保证协议。

　　采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

　　18、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业应当做好药品销售记录。

　　19、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 药品拆零销售应当符合以下要求：

　　(一)负责拆零销售的人员经过专门培训;

　　(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;

　　(三)做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;

　　(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;

　　(五)提供药品说明书原件或者复印件;

　　(六)拆零销售期间，保留原包装和说明书。

　　20、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 《药品经营质量管理规范》第六十二条：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

　　(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

　　(二)营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况;

　　(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

　　(四)相关印章、随货同行单(票)样式;

　　(五)开户户名、开户银行及账号。

　　21、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 《药品经营质量管理规范》第三条：药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

　　22、

　　【正确答案】 CD

　　【答案解析】 医疗机构制剂每年的出题点总结(熟记)：

　　1.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

　　2.由省级药监部门审批

　　3.不得在市场上销售或者变相销售

　　4.不得发布医疗机构制剂广告

　　5.医疗机构制剂不得擅自调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

　　6.《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。(关键字：负责、配制)

　　登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

　　(关键字：名称、类别、法人、注册)

　　7.医疗机构制剂批准文号的有效期为3年

　　23、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 医疗机构制剂具有如下特征：①双证管理。医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，取得配制制剂的资格;如果要进行某种制剂的配制，还必须取得相应制剂的批准文号。②品种补缺。医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种，以方便临床使用，弥补市场供应不足。③医院自用为主。医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。④药剂科自配。医疗机构制剂只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应制剂。⑤质量检验合格。医疗机构制剂需按要求进行质量检验，质量检验一般由医疗机构的药检室负责，检验合格后，凭医师处方使用。

　　24、

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】 药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

　　从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

　　医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

　　25、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 药品分类管理制度是我国医药卫生事业改革与发展的一项重要决策，其重要意义体现为以下两点。

　　(1)保证公众用药安全有效、方便及时

　　26、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

　　27、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 医院中涉及的处方主要有二类。

　　法定处方：主要指《中国药典》等国家药品标准收载的处方，具有法律约束力。

　　医师处方：指医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方。

　　28、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 药品的陈列应当符合以下要求：

　　(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;

　　(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;

　　(三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;

　　(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

　　(五)外用药与其他药品分开摆放;

　　(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

　　(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;

　　(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;

　　(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;

　　(十)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

　　29、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 销售药品应当符合以下要求：

　　(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配;调配处方后经过核对方可销售;

　　(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件;

　　(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期;

　　(四)销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

　　30、

　　【正确答案】 AC

　　【答案解析】 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。