2021年执业药师考试药事法规测试题及答案十五_第2页

　　二、配伍选择题

　　1、A.6%

　　B.20%

　　C.30%

　　D.8%

　　<1> 、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的

　　A B C D

　　<2> 、二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的

　　A B C D

　　<3> 、三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员

　　A B C D

　　2、A.验收检查

　　B.定期清斗

　　C.清斗并记录

　　D.复核

　　根据2013年6月实行的《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店

　　<1> 、为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当

　　A B C D

　　<2> 、不同批号的中药饮片装斗前应当

　　A B C D

　　<3> 、为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当

　　A B C D

　　3、A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

　　B.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　C.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

　　根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业

　　<1> 、企业负责人应是

　　A B C D

　　<2> 、质量管理部门负责人

　　A B C D

　　<3> 、质量负责人应是

　　A B C D

　　<4> 、从事质量管理工作的人员

　　A B C D

　　4、A.应当至少检查一个最小包装

　　B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

　　C.可不开箱检查

　　D.可不打开最小包装

　　根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》

　　<1> 、药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是

　　A B C D

　　<2> 、药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

　　A B C D

　　<3> 、药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是

　　A B C D

　　<4> 、药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

　　A B C D

　　5、A.企业负责人

　　B.企业质量负责人

　　C.质量管理部门负责人

　　D.质量管理人员

　　<1> 、全面负责药品质量管理工作

　　A B C D

　　<2> 、在企业内部对药品质量管理具有裁决权

　　A B C D

　　<3> 、是药品质量的主要责任人

　　A B C D

　　6、A.可不开箱检查

　　B.可不打开最小包装

　　C.应当至少检查一个最小包装

　　D.应当开箱检验至直接接触药品的包装

　　根据《药品经营质量管理规范》

　　<1> 、药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是

　　A B C D

　　<2> 、药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

　　A B C D

　　<3> 、药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是

　　A B C D

　　<4> 、药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

　　A B C D

　　7、A.红色色标

　　B.黄色色标

　　C.绿色色标

　　D.蓝色色标

　　根据《药品经营质量管理规范》

　　<1> 、按质量状态实行色标管理，合格药品库(区)应标示

　　A B C D

　　<2> 、按质量状态实行色标管理，待确定药品库(区)应标示

　　A B C D

　　<3> 、按质量状态实行色标管理，不合格药品库(区)应标示

　　A B C D

　　8、A.采购药品是，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业

　　B.拆除了用于运输、储藏包装的药品

　　C.将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式

　　D.将最小包装拆分销售的方式

　　<1> 、拼箱发货是指

　　A B C D

　　<2> 、拆零销售是指

　　A B C D

　　<3> 、零货是指

　　A B C D

　　9、A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

　　B.药学专业技术职称

　　C.专业技术职称

　　D.执业药师资格

　　<1> 、批发企业负责人应当具有

　　A B C D

　　<2> 、零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备

　　A B C D

　　10、A.35%

　　B.45%

　　C.55%

　　D.75%

　　根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》

　　<1> 、储存药品库房相对湿度的控制上限是

　　A B C D

　　<2> 、储存药品库房相对湿度的控制下限是

　　A B C D

　　11、A.5名

　　B.3名

　　C.2名

　　D.1名

　　<1> 、二级医院临床药师不少于

　　A B C D

　　<2> 、三级医院临床药师不少于

　　A B C D

　　12、A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.市级以上药品监督管理部门

　　D.县级以上药品监督管理部门

　　<1> 、批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是

　　A B C D

　　<2> 、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是

　　A B C D

　　<3> 、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是

　　A B C D

　　13、A.3年

　　B.30日前

　　C.5年

　　D.6个月

　　<1> 、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时问应在届满前

　　A B C D

　　<2> 、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

　　A B C D

　　<3> 、《药品经营许可证》的有效期为

　　A B C D

　　14、A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

　　B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

　　<1> 、药品批发企业负责人应是

　　A B C D

　　<2> 、药品批发企业质量管理部门负责人

　　A B C D

　　<3> 、药品批发企业质量负责人应是

　　A B C D

　　<4> 、药品批发企业从事质量管理工作的人员

　　A B C D

　　15、A.6个月

　　B.30日前

　　C.60日前

　　D.3个月

　　根据《人民共和国药品管理法实施条例》

　　<1> 、《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

　　A B C D

　　<2> 、《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

　　A B C D

　　<3> 、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在届满前

　　A B C D

　　<4> 、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

　　A B C D

　　16、A.盈利性互联网药品交易服务

　　B.非盈利性互联网药品交易服务

　　C.经营性互联网药品信息服务

　　D.非经营性互联网药品信息服务

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》

　　<1> 、通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于

　　A B C D

　　<2> 、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于

　　A B C D

　　17、A.戒毒药品信息

　　B.药品信息

　　C.药品广告

　　D.医疗器械信息

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》

　　<1> 、不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是

　　A B C D

　　<2> 、可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是

　　A B C D

　　18、A.处方药信息

　　B.医疗器械信息

　　C.医疗机构制剂

　　D.非处方药信息

　　<1> 、提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布

　　A B C D

　　<2> 、提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布

　　A B C D

　　19、A.一次常用量

　　B.3日常用量

　　C.15日常用量

　　D.7日常用量

　　根据《处方管理办法》

　　<1> 、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过

　　A B C D

　　<2> 、为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为

　　A B C D

　　<3> 、为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过

　　A B C D

　　<4> 、为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过

　　A B C D

　　20、A.15日常用量

　　B.3日常用量

　　C.5日常用量

　　D.7日常用量

　　根据《处方管理办法》

　　<1> 、为门诊一般患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过

　　A B C D

　　<2> 、为门诊一般患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过

　　A B C D

　　<3> 、为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过

　　A B C D

　　<4> 、为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过

　　A B C D

　　三、综合分析选择题

　　1、河南省某三甲医院从甲药品生产企业购进保质期为1年的乙抗菌药，购进过程严格执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，并建立了，真实、完整的药品购进记录。

　　<1> 、采购乙抗菌药物应当由医疗机构哪个部门负责

　　A、药学部门

　　B、财务部门

　　C、后勤保障部门

　　D、药事管理与药物治疗学委员会

　　<2> 、该医疗机构购进药品建立的药品购进记录至少保存

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　2、我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)于2011年5月24日正式颁布，并于7月1日正式实施，这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系、推动药品不良反应报告和监测工作发展、落实药品安全监管责任、保障公众用药安全具有重要意义。

　　<1> 、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品发生群体不良反应的报告时限是

　　A、立即报告，必要时可以越级报告

　　B、5日内

　　C、3日内

　　D、1日内

　　<2> 、属于我国药品不良反应的报告范围是

　　A、新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应

　　B、首次获准进口5年以内的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应

　　C、其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，只需报告严重的不良反应

　　D、首次获准进口5年以上的进口药品，报告所有不良反应

　　<3> 、药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理不正确的是

　　A、责令修改药品说明书

　　B、可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

　　C、采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施

　　D、对不良反应大的药品，处以罚款或警告

　　3、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。

　　<1> 、验收人员的最低资质要求应该是

　　A、药学或者相关专业大专以上学历

　　B、执业药师资格

　　C、药学或者相关专业大专以上学历或者药学初级以上专业技术职称

　　D、药学或者相关专业中专学历或者药学初级专业技术职称

　　<2> 、生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的药品

　　A、应当开箱检查至最小包装

　　B、可不打开最小包装

　　C、可不开箱检查

　　D、应当至少检查一个最小包装

　　<3> 、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品

　　A、应当开箱检查至最小包装

　　B、可不打开最小包装

　　C、可不开箱检查

　　D、应当至少检查一个最小包装

　　<4> 、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的药品

　　A、应当开箱检查至最小包装

　　B、可不打开最小包装

　　C、可不开箱检查

　　D、应当至少检查一个最小包装

　　4、某药品批发企业应当根据GSP对药品进行合理储存。

　　<1> 、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别为

　　A、绿色、红色、黄色

　　B、绿色、黄色、红色

　　C、红色、绿色、黄色

　　D、红色、黄色、绿色

　　<2> 、储存药品相对湿度为

　　A、45%～75%

　　B、35%～85%

　　C、45%～85%

　　D、35%～75%

　　<3> 、不符合现行《GSP》规范的行为是

　　A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

　　B、药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛

　　C、药品与地面间距不小于5厘米

　　D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米

　　5、2015年10月1日，甲省乙药品批发企业通过审查，取得了《药品经营许可证》。

　　<1> 、该药品批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

　　A、法定代表人

　　B、经营范围

　　C、注册地址

　　D、企业名称

　　<2> 、该药品批发企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》

　　A、2017年

　　B、2018年

　　C、2019年

　　D、2020年

　　<3> 、乙药品批发企业建立了药品采购、验收、销售等相关记录，这些记录的保存期限为

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　6、2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。

　　<1> 、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是

　　A、负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称

　　B、质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　C、质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　D、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

　　<2> 、关于处方印刷用纸颜色对应正确的是

　　A、普通处方为淡绿色

　　B、急诊处方为淡黄色

　　C、第一类精神药品为淡绿色

　　D、第二类精神药品为淡红色

　　<3> 、药品批发企业验收药品时，如遇破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至

　　A、运输包装

　　B、中包装

　　C、外包装

　　D、最小包装

　　<4> 、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是

　　A、应做好拆零销售记录

　　B、必须提供药品说明书原件

　　C、负责拆零销售的人员应经过专门培训

　　D、拆零销售期间，应保留原包装和说明书