2019执业药师考试药事管理法规备考试题（四） _第3页

　　三、C

　　1、《药品管理法》第9条规定，药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。

　　<1> 、药品生产企业用于生产药品的原料、辅料必须符合

　　A、药理标准

　　B、化学标准

　　C、药用要求

　　D、生产要求

　　<2> 、GMP对药品生产企业的机构与人员提出要求，以下说法错误的是

　　A、企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员

　　B、企业应当至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

　　C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任

　　D、质量管理负责人和生产管理负责人可兼任

　　<3> 、药品生产企业采用的制药用水至少是

　　A、饮用水

　　B、纯化水

　　C、蒸馏水

　　D、注射用水

　　2、2014年，某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某片剂药品导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

　　<1> 、该药品生产企业在新药监测期内应当报告该药品出现的

　　A、新的和严重的不良反应

　　B、已知的不良反应

　　C、所有不良反应

　　D、副作用

　　<2> 、该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为

　　A、立即

　　B、3日

　　C、15日

　　D、30日

　　<3> 、该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构

　　A、3日

　　B、10日

　　C、15日

　　D、30日

　　3、2000年10月某省A药业有限公司因拓展医药市场，将旗下的“XXXX” 感冒药委托给该省B药厂生产，双方的合作实现了双赢。

　　<1> 、关于委托方的A药业有限公司及受托方的要求，说法不正确的是

　　A、委托方应当取得委托生产药品的批准文号

　　B、委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督，受托方负责委托生产药品的批准放行

　　C、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

　　D、委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查

　　<2> 、此委托生产需要经哪个部门审批

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、市级药品监督管理部门

　　D、县级药品监督管理部门

　　<3> 、取得的《药品委托生产批件》的有效期不得超过

　　A、3个月

　　B、1年

　　C、3年

　　D、5年

　　4、某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。

　　<1> 、初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为

　　A、I 期临床试验

　　B、Ⅱ 期临床试验

　　C、Ⅲ 期临床试验

　　D、Ⅳ 期临床试验

　　<2> 、上述临床试验的病例数

　　A、20～30例

　　B、不少于100例

　　C、不少于200例

　　D、不少于300例

　　<3> 、完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、市级药品监督管理部门

　　D、市级以上药品监督管理部门

　　<4> 、药品批准文号有效期为

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　5、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。

　　<1> 、该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是

　　A、Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验

　　B、Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段

　　C、Ⅱ期临床试验可以采用随机盲法对照试验

　　D、Ⅲ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应

　　<2> 、关于上市前各期临床试验的病例数说法错误的是

　　A、Ⅰ期临床试验的病例数为20-30例

　　B、Ⅱ期临床试验的病例数应不少于100例

　　C、Ⅲ期临床试验的病例数不得少于300例

　　D、Ⅳ期临床试验的病例数不少于3000例

　　<3> 、该药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少几年

　　A、一年

　　B、两年

　　C、三年

　　D、五年

　　<4> 、关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是

　　A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

　　B、药物临床试验必须有充分的科学依据

　　C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

　　D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字

　　6、江苏省某药厂于2016年3月1日取得了该厂生产的某化学药品的批准文号。

　　<1> 、此药厂取得的批准文号，正确的格式是

　　A、国药证字H20160301

　　B、国药准字H20160301

　　C、H20160301

　　D、HC20160301

　　<2> 、此药厂向哪个部门申请药品批准文号

　　A、省级药品监督管理部门

　　B、国家药品监督管理部门

　　C、卫生健康委员会

　　D、药品检验机构