2019执业药师考试药事管理法规备考试题（四） _第2页

　　二、B

　　1、A.30日

　　B.6个月

　　C.3年

　　D.5年

　　<1> 、《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发

　　A B C D

　　<2> 、《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前

　　A B C D

　　<3> 、《药品生产许可证》的有效期为

　　A B C D

　　2、A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.药品检验机构

　　D.卫计委

　　<1> 、对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查的是

　　A B C D

　　<2> 、负责对注册药品进行质量标准复核的是

　　A B C D

　　<3> 、主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是

　　A B C D

　　3、A.药品委托生产的委托方

　　B.药品委托生产的受托方

　　C.药品委托生产批件

　　D. 年检情况

　　<1> 、负责委托生产药品的质量的是

　　A B C D

　　<2> 、按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是

　　A B C D

　　<3> 、应在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是

　　A B C D

　　<4> 、由省级药品监督管理部门发放，有效期不得超过3年的是

　　A B C D

　　4、A.国家食品药品监督管理总局

　　B.各省级药品监督管理部门

　　C.县级药品监督管理部门

　　D.卫生计生部门

　　<1> 、负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检査的部门是

　　A B C D

　　<2> 、负责药品委托生产的审批和监督管理的部门是

　　A B C D

　　5、A. 临床前研究阶段

　　B. Ⅰ期临床实验

　　C. Ⅱ期临床实验

　　D. 生产和上市后研究

　　<1> 、新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段

　　A B C D

　　<2> 、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于哪个阶段

　　A B C D

　　<3> 、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是

　　A B C D

　　6、A. Ⅰ期临床试验

　　B. Ⅱ期临床试验

　　C. Ⅲ期临床试验

　　D. Ⅳ期临床试验

　　<1> 、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是

　　A B C D

　　<2> 、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，可采用随机盲对照临床试验的方法的是

　　A B C D

　　<3> 、新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是

　　A B C D

　　7、A.1日内

　　B.2日内

　　C.3日内

　　D.7日内

　　根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在实施召回的过程中，应向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况

　　<1> 、一级召回在

　　A B C D

　　<2> 、二级召回在

　　A B C D

　　<3> 、三级召回在

　　A B C D

　　8、A.12小时

　　B.24 小时

　　C.48 小时

　　D.72 小时

　　根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限

　　<1> 、一级召回

　　A B C D

　　<2> 、二级召回

　　A B C D

　　<3> 、三级召回

　　A B C D

　　9、A.《进口准许证》

　　B.《药品生产许可证》

　　C.《医药产品注册证》

　　D.《进口药品注册证》

　　<1> 、进口中国香港地区生产的降压药应取得

　　A B C D

　　<2> 、进美国生产的降压药应取得

　　A B C D

　　10、A.再注册申请

　　B.仿制药申请

　　C.进口药品申请

　　D.补充申请

　　<1> 、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于

　　A B C D

　　<2> 、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于

　　A B C D

　　<3> 、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

　　A B C D

　　<4> 、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

　　A B C D

　　11、A.H+4位年号+4位顺序号

　　B.SC+4位年号+4位顺序号

　　C.BZ+4位年号+4位顺序号

　　D.BS+4位年号+4位顺序号

　　<1> 、属于《进口药品注册证》证号的格式的是

　　A B C D

　　<2> 、属于《医药产品注册证》证号的格式的是

　　A B C D

　　12、A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

　　B.实际作出进口药品再注册审批决定

　　C.对注册药品进行质量标准复核

　　D.组织制定国家基本药物目录

　　各个主管部门的职责应对应的是

　　<1> 、卫生健康部门

　　A B C D

　　<2> 、国家药品监督管理部门

　　A B C D

　　<3> 、药品审评中心

　　A B C D

　　<4> 、药品检验机构

　　A B C D

　　13、A.新药申请

　　B.仿制药申请

　　C.再注册申请

　　D.补充申请

　　<1> 、生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请

　　A B C D

　　<2> 、已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请

　　A B C D

　　<3> 、新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

　　A B C D

　　<4> 、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

　　A B C D