2019执业药师考试药事管理法规备考试题（四）

　　一、A

　　1、关于《GMP证书》的有效期的说法正确的是

　　A、有效期3年，期满前3个月申请换发

　　B、有效期3年，期满前6个月申请换发

　　C、有效期5年，期满前3个月申请换发

　　D、有效期5年，期满前6个月申请换发

　　2、关于GMP中的文件管理中的批记录保存时间说法正确的是

　　A、至少保存至药品有效期后1年

　　B、至少保存至药品有效期后2年

　　C、至少保存至药品有效期后3年

　　D、至少保存至药品有效期后5年

　　3、注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环

　　A、40度

　　B、50度

　　C、60度

　　D、70度

　　4、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是

　　A、葡萄糖

　　B、卡介苗

　　C、阿司匹林

　　D、氯化钠

　　5、以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是

　　A、企业中关键人员应为全职人员

　　B、企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人

　　C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任

　　D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

　　6、开办药品生产企业，须经哪个部门批准并发给《药品生产许可证》

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、卫计委

　　D、市级药品监督管理部门

　　7、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起多少日内申请《药品生产质量管理规范》认证

　　A、7日

　　B、15日

　　C、30日

　　D、60日

　　8、缴销《药品生产许可证》的部门是

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、市级药品监督管理部门

　　D、县级药品监督管理部门

　　9、下列关于《进口药品注册证》的有效期，说法正确的是

　　A、有效期3年，期满前3个月申请再次注册

　　B、有效期3年，期满前6个月申请再次注册

　　C、有效期5年，期满前3个月申请再次注册

　　D、有效期5年，期满前6个月申请再次注册

　　10、药品生产企业应当具备的条件不包括

　　A、具有适当资质并经过培训的人员

　　B、足够的厂房和空间

　　C、经过批准的生产工艺规程

　　D、新药研发的团队和仪器和设备

　　11、关于药品生产企业管理叙述错误的是

　　A、无《药品生产许可证》的，不得生产药品

　　B、《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围

　　C、必须对其生产的药品进行质量检验

　　D、中药饮片一律按照国家药品标准炮制

　　12、药品生产许可证的有效期是

　　A、3年

　　B、5年

　　C、7年

　　D、10年

　　13、生产药品所需的原料、辅料，必须符合

　　A、工业要求

　　B、药用要求

　　C、医用要求

　　D、食品要求

　　14、开办药品生产企业，必须取得

　　A、《药品生产许可证》

　　B、《药品经营许可证》

　　C、《医疗机构制剂许可证》

　　D、《进口许可证》

　　15、《药品生产质量管理规范》其英文简称

　　A、GSP

　　B、GAP

　　C、GMP

　　D、GCP

　　16、与GMP的规定不符的是

　　A、生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用

　　B、药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任

　　C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

　　D、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度

　　17、可以进行委托生产的药品品种是

　　A、生物制品

　　B、精神药品

　　C、医疗毒性药品

　　D、中药饮片

　　18、中药制剂委托配制的条件说法最准确的是

　　A、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制制剂

　　B、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂

　　C、具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂

　　D、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂

　　19、以下关于药品委托生产，说法错误的是

　　A、省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作

　　B、生物制品及化学原料药均可以申请委托生产

　　C、《药品委托生产批件》有效期不得超过3年

　　D、委托方应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致

　　20、申请制剂委托配制应当提供的资料不包括

　　A、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同

　　B、委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件

　　C、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

　　D、委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标