《质量专业综合知识》第三章---2节_第7页

(九)最高管理者应进行管理评审
管理评审是为确定质量管理体系实现规定的质量方针、质量目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。最高管理者应按策划的时间间隔进行管理评审(评审质量管理体系)，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性:
这里的适宜性主要是指质量管理体系与质量方针、目标的适宜性；
这里的充分性主要是指质量管理体系是否足以满足质量目标的需要；
这里的有效性主要是指质量管理体系实现质量方针、目标的程度。
管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，也包括对质量方针和质量目标的评价。
管理评审也是一个过程，管理评审过程的输入应包括以下信息:
(1)审核结果；
(2)顾客反馈；
(3)过程的业绩和产品的符合性；
(4)预防和纠正措施的状况；
(5)以往管理评审的跟踪措施；
(6)可能影响质量管理体系的变更；
(7)改进的建议。
管理评审过程的输出应包括与以下方面有关的决定和措施:
(1)质量管理体系及其过程有效性的改进；
(2)与顾客要求有关的产品的改进；
(3)资源需求，包括由于改进所引发的资源需求。

五、设计采购管理

(一)设计和开发
(1)设计和开发策划
组织在对产品设计和开发进行策划时应确定以下内容:
①设计和开发阶段；
②适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
③设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，确保有效沟通，明确职责分工。组织对设计和开发应进行控制。随设计和开发的进展，设计和开发策划的输出在适当时应予以更新。
(2)设计和开发输入
设计和开发输入与产品要求有关，组织应确定与产品要求有关的输入。这些输入至少应包括:
①功能和性能要求；
②适用的法律法规要求；
③适用时，以前类似设计提供的信息；
④设计和开发所必需的其他要求。
组织应对这些输入进行评审，以确保这些输入对与产品有关的要求而言是充分与适宜的。
(3)设计和开发输出
设计和开发输出应在放行前得到批准，并满足以下要求:
①满足设计和开发输入的要求；
②给出采购、生产和服务提供的适当信息；
③包含或引用产品接收准则；
④规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
(4)设计和开发评审组织应依据对设计和开发所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行评审，这种评审应是系统的，以便达到以下目的:
①评价设计和开发的结果满足要求的能力；
②识别任何问题并提出必要的措施。
(5)设计和开发验证
组织应依据对设计和开发所策划的安排，对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。
(6)设计和开发确认
组织应依据对设计和开发所策划的安排，对设计和开发进行确认，以确保产品能够满足以下要求:
①满足规定的使用要求；
②满足已知的预期用途的要求。