11.经批准，可在普通商业企业出售的药品有
A.处方药 B.甲类非处方药
C.乙类非处方药 D.特殊管理药品
12.下列药品属于假药或者按假药论处的是
A.药品成分的含量与国家药品标准不符的
B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
D.药品的灭菌不符合药品标准的
13.以欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件的，国务院药品监督管理部门不受理其申请的年限为
A.10年 B.5年
C.3年 D.1年
14.对药品注册申请人，下列说法正确的是
A.境内申请人应当是在中国境内合法登记并能承担法律责任的机构
B.境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
C.境外申请人应当是境外的合法制药厂商和药品经销企业
D.境外申请人办理进口药品注册，如其在中国境内无办事机构，可直接向国家食品药品监督管理局提出申请
15.下列注册申请中，不需要进行临床研究的是
A.申请仿制药注册，需要用工艺和标准控制药品质量的
B.增加中药的功能主治或者增加化学药品国内同品种使用的适应症的
C.申请已有国家药品标准的原料药进口注册的
D.生物制品的仿制药注册申请
16.确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，所依据的原则是
A.合理布局、总量控制 B.合理布局、需求控制
C.均衡布局、需求控制 D.均衡布局、总量控制
17.医疗用毒性药品的每次处方剂量
A.不得超过7日用量 B.不得超过3日用量
C.不得超过2日用量 D.不得超过2日极量
18.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请中药品种保护的最高等级可为
A.一级 B.二级
C.三级 D.不可以申请保护
19.下列单位中，不能申请药品广告批准文号的是
A.具有合法资质的民营医疗机构
B.具有合法资质的药品生产企业
C.具有合法资质的药品经营企业
D.具有合法资质的进口药品代理机构
20.依据2010年版GMP的规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于
A.5帕斯卡 B.10帕斯卡
C.15帕斯卡 D.适当的压差梯度
