2016执业西药师《药剂学》精选复习讲义：第九章第一节_第2页

　　缺点：

　　1.使用不便且注射疼痛

　　2.研究和生产过程复杂。

　　3.安全性低于口服制剂

　　注射剂的质量要求

　　1.含量合格

　　2.无菌 不得含有任何活的微生物。

　　3.无热原特别是剂量大的、供静脉及脊椎腔注射的。

　　4.澄明度合格针对溶液型注射剂而言，不得有肉眼可见的混浊或异物。

　　5.不溶性颗粒(在100ml及100ml以上注射液中，每lml含10um以上的不溶性微粒不得超过20粒，25um以上的不溶性微粒不得超过2粒)

　　6.安全性不应对组织产生刺激或发生毒性反应。

　　7.稳定性保证产品在贮存期内安全、有效。

　　8.pH值合格 控制在4~9范围内。

　　9.渗透压合格脊椎腔内注射的药液必须等渗;输液应等渗或稍偏高渗;其他注射剂原则上要求与血浆渗透压相等或接近。

　　10.降压物质 必须符合规定，以保用药安全。