2020年执业药师考试药事法规考前试题：生产、销售劣药的法律责任_第4页

　　多项选择题

　　1.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。根据《人民共和国药品管理法实施条例》，对本事件的处理，正确的是(　)

　　A.应按劣药论处

　　B.应按假药论处

　　C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶

　　D.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理

　　『正确答案』ACD

　　『答案解析』有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。

　　玻璃瓶未经批准就擅自使用，属于按劣药论处的情形。药品监督管理部门应没收这些玻璃瓶。并按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理。

　　2.下列必须从重处罚的行为有(　)

　　A.以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品

　　B.生产销售以孕产妇、婴幼儿为主要使用对象的假药、劣药的

　　C.生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的

　　D.生产、销售的生物制品属于假药、劣药的

　　『正确答案』ABCD

　　『答案解析』生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的(故A对);②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的(故B对);③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的(故D对);④生产、销售假药，造成人员伤害后果的;⑤生产、销售假药，经处理后重犯的(故C对);⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

　　生产、销售劣药，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚：①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的;③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的(故C对);④生产、销售劣药，经处理后重犯的(故C对);⑤拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 

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