2020年执业药师考试药事法规考前试题：医疗器械管理

　　医疗器械管理

　　最佳选择题

　　1、特殊医学用途配方食品的注册机构是

　　A、国家药品监督管理局

　　B、省级药品监督管理总局

　　C、设区的市级药品监督管理总局

　　D、县级药品监督管理总局

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 特殊医学用途配方食品应当经国家药品监督管理局注册。

　　2、特殊医学用途配方食品广告管理应该

　　A、参照药品广告的有关管理规定予以处理

　　B、参照保健食品广告的有关管理规定予以处理

　　C、参照食品广告的有关管理规定予以处理

　　D、参照化学工业产品广告的有关管理规定予以处理

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 特殊医学用途配方食品应当经国家药品监督管理局注册。

　　3、属于特殊食品，应报国家药品监督管理局备案的是

　　A、保健食品

　　B、首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

　　C、婴幼儿配方食品

　　D、特殊医学用途配方食品

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院药品监督管理部门备案。

　　4、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是

　　A、第一类医疗器械

　　B、第二类医疗器械

　　C、第三类医疗器械

　　D、特殊用途医疗器械

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　5、医疗器械注册证格式由以下哪个部门统一制定

　　A、国家药品监督管理局

　　B、国务院质检部门

　　C、医疗器械行业协会

　　D、国务院标准化行政主管部门

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。

　　6、国家对医疗器械按照风险程度共分几类进行管理

　　A、2

　　B、3

　　C、4

　　D、5

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

　　第一类是风险程度低;第二类是具有中度风险;第三类是具有较高风险。

　　7、医疗器械，表达最准确的是

　　A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件

　　B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

　　C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外

　　D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命的支持或者维持;⑤妊娠控制;⑥通过对来自人体的样本进行检査，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　8、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，三类医疗器械的风险程度分别为

　　A、低、中、高

　　B、高、低、中

　　C、低、高、中

　　D、高、中、低

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险。

　　9、下列关于医疗器械产品注册与备案管理的说法正确的是

　　A、第一类医疗器械实行注册管理

　　B、第二类、第三类医疗器械实行备案管理

　　C、境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

　　D、境内第二类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证。

　　10、境内第三类医疗器械由哪个部门审査，批准后发给医疗器械注册证

　　A、向设区的市级药品监督管理部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、国家药品监督管理部门

　　D、工信部

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证。

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