2020年执业药师考试药事法规经典试题：中药管理_第3页

　　多项选择题

　　1、根据《关于进一步加强中药材管理的通知》，以下说法正确的是

　　A、中药材专业市场严禁销售国家规定的27种毒性药材

　　B、严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源

　　C、鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料

　　D、除现有17个中药材专业市场外，各地可视情况开办新的中药材专业市场

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 D的说法错误，加强中药材专业市场管理。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。

　　2、我国中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现为

　　A、标准化种植养殖落实不到位

　　B、中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生

　　C、中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假

　　D、违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 受多种因素影响，我国中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现是，标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥造成有害物质残留;中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生;中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。

　　3、医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有

　　A、《药品经营许可证》

　　B、经营企业资质证明

　　C、销售人员的授权委托书

　　D、《企业法人营业执照》

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 采购 医院应当建立健全中药饮片采购制度。医院采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备査。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备査。医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

　　4、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是

　　A、医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量

　　B、医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片

　　C、严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用

　　D、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书;从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。

　　5、关于生产中药饮片的说法正确的有

　　A、严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

　　B、必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

　　C、严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为

　　D、必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条 件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

　　严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事次片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

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