2020年执业药师考试药事法规经典试题：药品监督管理体制_第3页

　　多项选择题

　　1、国家药品监督管理局的职责包括

　　A、负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理，拟订监督管理政策规划

　　B、组织制定药品和医疗器械标准

　　C、负责注册药品

　　D、参与制定国家基本药物目录

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 国家药品监督管理部门主要职责是：

　　(1)负责药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

　　(2)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

　　(3)负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

　　(4)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

　　(5)负责药品、医疗器械和化妆品上市后

　　风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

　　(6)负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准人制度，指导监督执业药师注册工作。

　　(7)负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

　　(8)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

　　(9)负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

　　(10)完成党中央、国务院交办的其他任务。

　　(11)职能转变。

　　2、根据《国务院机构改革和职能转变方案》国家食品药品监督管理总局的职责包括

　　A、负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施

　　B、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施

　　C、参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度

　　D、负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违纪行为

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理总局的职责

　　(1)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品，下同)安全、药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

　　(2)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

　　(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

　　(4)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违纪行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

　　(5)负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

　　(6)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

　　(7)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

　　(8)指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

　　(9)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

　　(10)承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

　　3、工商行政管理部门负责

　　A、药品生产、经营企业的工商登记、注册

　　B、查处无照生产、经营药品的行为

　　C、药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为

　　D、研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策

　　【正确答案】 AC

　　【答案解析】 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。

　　4、国家药品监督管理局的职责有

　　A、负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准

　　B、研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策

　　C、负责药品、医疗器械和化妆品注册管理

　　D、制定研制药品质量管理规范并监督实施

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 国家药品监督管理局的主要职责是：

　　(1)负责药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

　　(2)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

　　(3)负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

　　(4)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

　　(5)负责药品、医疗器械和化妆品上市后

　　风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。'

　　(6)负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准人制度，指导监督执业药师注册工作。

　　(7)负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

　　(8)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

　　(9)负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

　　(10)完成党中央、国务院交办的其他任务。

　　(11)职能转变。

　　5、国家药品监督管理局药品审评中心主要职责为

　　A、负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评

　　B、承担国家局国际人用药注册技术协调会议相关技术工作

　　C、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评

　　D、协调药品审评相关检查、检验等工作

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。

　　药品审评中心的主要职靑为：①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。②负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。④参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。⑤协调药品审评相关检查、检验等工作。⑥开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。⑦组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际(地区)交流与合作。⑧承担国家局国际人用药注册技术协调会议(ICH)相关技术工作。

　　6、中国食品药品检定研究院的主要职责包括

　　A、承担国家药物安全评价检验工作

　　B、标定国家药品标准品、对照品

　　C、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作

　　D、负责化妆品的技术审查和审评工作

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 C是国家药典委员会的职责;D是国家中药品种保护审评委员会的职责。

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