2020年执业药师考试药事法规模拟试题（四） _第2页

　　多项选择题

　　1、下列情形按劣药论处的是

　　A、变质的药品

　　B、被污染的药品

　　C、超过有效期的药品

　　D、不注明或更改生产批号的药品

　　【正确答案】 CD

　　【答案解析】 有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　　(一)未标明有效期或者更改有效期的;

　　(二)不注明或者更改生产批号的;

　　(三)超过有效期的;

　　(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

　　(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

　　(六)其他不符合药品标准规定的。

　　2、提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的

　　A、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件

　　B、五年内不受理其申请

　　C、处一万元以上三万元以下的罚款

　　D、十年内不受理其申请

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 骗取许可证或批准证明文件的处罚：

　　(1)吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件

　　(2)五年内不受理其申请

　　(3)并处一万元以上三万元以下的罚款。

　　3、甲药品生产企业，对其研发的乙新药进行非临床试验研究，但是该生产企业并未实施GLP，药监部门发现后，对其提出警告，责令其限期改正，但是该生产企业逾期并未改正，药监部门作出的再次处罚包括

　　A、责令停产、停业整顿

　　B、处五千元以上二万元以下的罚款

　　C、处一万元以上二万元以下的罚款

　　D、吊销《药品生产许可证》

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 相关企业未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的处罚：

　　(1)给予警告，责令限期改正;

　　(2)逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;

　　(3)情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

　　4、以下属于按照无证生产、经营处罚的情形是

　　A、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品

　　B、个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定的范围和品种的;

　　C、药品经营企业和医疗机构变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的

　　D、在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 按照无证生产、经营处罚的情形，包括：(1)未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的;(2)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的;(3)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效。

　　5、未取得《药品生产许可证》的药品生产企业非法生产药品，应受到以下哪种处罚

　　A、没收违法生产的药品

　　B、依法予以取缔

　　C、处于货值二倍以上五倍以下的罚款

　　D、构成犯罪的，依法追究刑事责任

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 按照无证生产、经营处罚的情形，包括：(1)未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的;(2)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的;(3)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效。