2020年执业药师药事法规全新章节题：医疗器械和特殊食品的管理_第3页

　　多项选择题

　　1[.多选题]下列属于直接对人体产生治疗或缓解作用的医疗器械目的的有()。

　　A.疾病的诊断

　　B.生命的支持或维持

　　C.生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持

　　D.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息

　　[答案]BC

　　2[.多选题]关于体外诊断试剂注册管理的说法，正确的有()。

　　A.目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类

　　B.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均参照药品进行管理

　　C.按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批

　　D.对于符合要求的按照药品管理的体外诊断试剂，发放药品注册证书，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理

　　[答案]ACD

　　3[.多选题]评价医疗器械风险程度，应当考虑的因素包括()。

　　A.预期目的

　　B.结构特征

　　C.使用方法

　　D.使用结果

　　[答案]ABC

　　4[.多选题]某药品经营企业验收人员发现所采购医疗器械有下列注册证格式或备案凭证格式，可确认该医疗器械为非国内生产且合法的有()。

　　A.国械注准20142260557

　　B.苏徐械备20140001

　　C.国械备20140001

　　D.国械注许字20142260001

　　[答案]CD

　　5[.多选题]医疗器械注册证编号为“x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6”，关于该编号延续注册的说法正确的有()。

　　A.xxxx3数字保持不变

　　B.产品管理类别调整的，x4应当重新编号

　　C.xx5根据产品分类来编码

　　D.xxxx6数字保持不变

　　[答案]ABCD

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