2020年执业药师药事法规强化练习（十一）_第2页

　　【考题.B型题】

　　A.首次进口5年以内的进口药品

　　B.已受理注册申请的新药

　　C.已过新药监测期的国产药品

　　D.处于Ⅲ期临床试验的药物

　　1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是(　)。

　　『正确答案』A

　　『答案解析』新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应;选项A当选。

　　2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是(　)。

　　『正确答案』C

　　『答案解析』其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应;选项C当选。

　　【考题.B型题】

　　A.10日内

　　B.30日内

　　C.20日内

　　D.15日内

　　1.药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡案例)药品不良反应，应当及时报告，报告的时间为(　)。

　　『正确答案』D

　　『答案解析』药品生产、经营企业、医疗机构发现新的、严重的药品不良反应当在15日内报告;选项D正确。

　　2.进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知新后，应当及时报告，报告的时间为(　)。

　　『正确答案』B

　　『答案解析』进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心;选项B正确。

　　【考题.B型题】

　　A.甲类非处方药

　　B.终止妊娠药品

　　C.乙类非处方药

　　D.未列入非处方药目录的抗菌药

　　1.能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是()。

　　『正确答案』D

　　『答案解析』未列入非处方药目录的抗菌药和激素属于零售药店必须凭处方销售的十大类药品之一，不得采用开架自选销售;选项D当选。

　　2.能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是()。

　　『正确答案』D

　　『答案解析』未列入非处方药目录的抗菌药和激素属于零售药店必须凭处方销售的十大类药品之一，不得采用开架自选销售;选项D当选。

　　3.不得在零售药店销售的是()。

　　『正确答案』B

　　『答案解析』终止妊娠药品属于零售药店不得经营的九大类药品之一。

　　【考题.B型题】

　　A.中药饮片

　　B.血液制品

　　C.中成药

　　D.口服泡腾剂

　　根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中

　　1.采用准入法，列出的品种属基本医疗保险基金予以支付的是()。

　　『正确答案』C

　　『答案解析』目录药品内西药、中成药采用准入法，列出的品种属基本医疗保险基金予以支付;选项C当选。

　　2.采用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是()。

　　『正确答案』A

　　『答案解析』目录内中药饮片发生的费用，即采用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付情形;选项A当选。

　　【考题.X型题】根据《非处方药专用标识管理规定(暂行)》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有(　)。

　　A.乙类非处方药专用标识为绿色

　　B.甲类非处方药专用标识为红色

　　C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色

　　D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色

　　『正确答案』ABC

　　『答案解析』非处方药专有标识图案分为红色和绿色。红色专有标识用于甲类非处方药药品。绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志;选项ABC当选。

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