2019年执业药师药事管理法规章节练习：第四章_第3页

　　【例题-多项选择题】根据《人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有

　　A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

　　B.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

　　C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项发生变更30 日前申请变更登记

　　D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

　　『正确答案』BCD

　　『答案解析』开办药品生产企业，应当经省药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，所以不选A。

　　【例题-多项选择题】根据相关法律规定，可以委托生产的药品包括

　　A.维C银翘片

　　B.麻醉药品

　　C.中药注射剂和原料药

　　D.板蓝根冲剂

　　『正确答案』AD

　　『答案解析』不得委托生产： ①麻醉药品;②精神药品;③药品类易制毒化学品及其复方制剂;④医疗用毒性药品;⑤生物制品;⑥多组分生化药品;⑦中药注射剂(中药提取物)、原料药。