2019年执业药师药事管理法规章节练习：第四章_第2页

　　【例题-配伍选择题】

　　A.Ⅱ期临床试验

　　B.Ⅰ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

　　1.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

　　『正确答案』B

　　『答案解析』Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

　　2.新药上市后的应用研究阶段属于

　　『正确答案』D

　　『答案解析』新药上市后的应用研究阶段属于Ⅳ期临床试验。

　　3.药物治疗作用初步评价阶段属于

　　『正确答案』A

　　『答案解析』药物治疗作用初步评价阶段属于Ⅱ期临床试验。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.Ⅳ期临床试验

　　B.Ⅰ期临床试验

　　C.药理毒理研究

　　D.药品再注册

　　1.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

　　『正确答案』C

　　『答案解析』药理毒理研究属于临床前研究工作。

　　2.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

　　『正确答案』A

　　『答案解析』Ⅳ期临床试验属于上市后研究工作。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.仿制药申请

　　B.再注册申请

　　C.进口药品申请

　　D.补充申请

　　1.申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于

　　2.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

　　3.仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于

　　『正确答案』B、C、D

　　『答案解析』申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于再注册申请;境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于进口药品申请;仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于补充申请。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.化学药品

　　B.进口药品

　　C.生物制品

　　D.中药

　　根据《药品注册管理办法》

　　1.甲药品批准文号为国家准字H20090022，其中H表示

　　2.乙药品批准文号为国家准字Z20090010，其中Z表示

　　3.丙药品批准文号为国药准字S20123008，其中S表示

　　『正确答案』A、D、C

　　『答案解析』药品批准文号格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

　　B.HC+4位年号+4位顺序号

　　C.国药证字H+4位年号+4位顺序号

　　D.H+4位年号+4位顺序号

　　2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。

　　1.新药证书Y的格式是

　　『正确答案』C

　　『答案解析』新药证书号的格式国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

　　2.《医药产品注册证》Z的格式是

　　『正确答案』B

　　『答案解析』《医药产品注册证》证号的格式 H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。

　　3.药品批准文号X的格式是

　　『正确答案』A

　　『答案解析』药品批准文号的格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。