2019年执业药师考试药事管理法规练习题（十一） _第6页

　　答案部分

　　一、最佳选择题

　　1、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】变更执业地区的申请材料应交新执业单位所在地省级药品监督管理部门。

　　2、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】考查的是我国药品安全管理的目标任务。2018年底前完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。

　　3、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】根据《“十三五”国家药品安全规划》，到2020年，执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

　　4、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

　　5、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类;

　　第二部分是中成药，主要依据功能分类。

　　6、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】D是国家行为，不得诉讼或复议。

　　7、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

　　8、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】GMP认证程序：申请、受理与审查、现场检查、审批与发证。

　　9、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调査、评估，召回存在安全隐患的药品。

　　10、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。B属于原料药，C属于精神药品，D属于生物制品。

　　11、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

　　12、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

　　13、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】本题属于记忆性知识点，根据《人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

　　14、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】《人民共和国药品管理法》：开办药品经营企业必须具备以下条件：

　　(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

　　(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

　　(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

　　(4)具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　15、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米。

　　16、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】A：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

　　BD：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

　　C:医疗机构制剂的批准文号格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中，X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

　　17、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更;

　　登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

　　18、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。

　　19、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

　　20、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配。

　　21、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

　　22、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】地道药材应按传统方法进行加工。

　　23、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】目前国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗(不包括成人预防用乙型肝炎疫苗以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗。

　　24、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。

　　25、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》，符合豁免办理《购用证明》情形的除外。

　　《购用证明》由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。

　　购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。

　　《购用证明》只能在有效期内一次使用。

　　26、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】国家体育总局、商务部、卫生计生委、海关总署、国家食品药品监督管理总局于2016年12月30日联合发布2017年兴奋剂目录公告，《2017年兴奋剂目录》自2017年1月1日起施行。

　　27、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。

　　28、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】D项咖啡因属于第二类精神药品。

　　29、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】生产企业执行的药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。

　　30、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。

　　31、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选A。

　　32、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。

　　33、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。A属于第一类精神药品，CD属于麻醉药品。

　　34、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：

　　1.表示功效、安全性的断言或者保证的;利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

　　2.说明治愈率或者有效率的。

　　3.与其他药品的功效和安全性进行比较的。

　　4.违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的。

　　5.含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的。

　　6.含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的。

　　7.含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的。

　　8.其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。

　　9.非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。

　　10.利用广告代言人做推荐、证明。

　　35、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

　　36、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

　　37、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

　　38、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列情形之一，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员：

　　①未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的;②未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的;③未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量;④紧急借用麻醉药品和一类精神药品后未备案的;⑤未依规定销毁麻醉药品的。

　　39、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁，种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。

　　40、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　二、配伍选择题

　　1、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】卫生计生部门在职责范围内负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，参与制定药品法典。

　　【正确答案】C

　　【答案解析】人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准;拟订医疗保险、生育保险基金管理办法;组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

　　【正确答案】D

　　【答案解析】工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】公安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查;协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品生产、销售、使用中的违法犯罪行为。

　　2、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。主要职责为之一就是负责对药品注册申请进行技术审评。所以选A。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，其前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，主要职责之一就是参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。

　　3、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】药品生产企业被要求执行药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

　　【正确答案】C

　　【答案解析】药品生产企业在启动药品召回后，二级召回在3日内，应当将调査评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。

　　【正确答案】A

　　【答案解析】药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，应当将调査评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。

　　4、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】互联网药品交易服务分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】互联网药品交易服务分为三类：第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易。

　　5、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

　　【正确答案】A

　　【答案解析】企业负责人要求大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，质量管理部门负责人要求是执业药师和3年以上药品经营质量管理工作经历。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

　　6、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】基本药物目录是每3年调整一次。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】基本医疗保险目录原则上每2年调整一次。

　　7、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。不得采猎。

　　一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

　　二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。

　　【正确答案】A

　　【答案解析】一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。不得采猎。

　　一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　8、

　　【正确答案】D

　　【正确答案】B

　　【正确答案】A

　　【正确答案】C

　　【答案解析】罂粟壳是麻醉药品，氯胺酮为第一类精神药品，曲马多为第二类精神药品，麦角胺属于药品类易制毒化学品。

　　9、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式颜色：天蓝色与白色相间，精神药品的专用标志样式颜色：绿色与白色相间。

　　【正确答案】D

　　【答案解析】外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。

　　10、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

　　11、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样;

　　用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

　　共有的是：通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。

　　【正确答案】C

　　【答案解析】药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样;

　　用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

　　共有的是：通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。

　　12、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由。

　　【正确答案】D

　　【答案解析】消费者向有关行政部门投诉的，该部门应当自收到投诉之日起七个工作日内，予以处理并告知消费者。

　　13、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】消费者通过网络交易平台购买商品或者接受服务，其合法权益受到损害的，可以向销售者或者服务者要求赔偿。网络交易平台提供者不能提供销售者或者服务者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者也可以向网络交易平台提供者要求赔偿。

　　【正确答案】D

　　【答案解析】消费者在展销会、租赁柜台购买商品或者接受服务，其合法权益受到损害的，可以向销售者或者服务者要求赔偿。展销会结束或者柜台租赁期满后，也可以向展销会的举办者、柜台的出租者要求赔偿。

　　14、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

　　15、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款。

　　【正确答案】C

　　【答案解析】医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。

　　16、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检査手套、集液袋等。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。

　　【正确答案】C

　　【答案解析】第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

　　17、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　18、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。

　　【正确答案】A

　　【答案解析】企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

　　【正确答案】A

　　【答案解析】《药品经营许可证》有效期为5年。

　　19、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】退货药品库应标示黄色。

　　【正确答案】C

　　【答案解析】售后待发药品库应标示绿色。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】待确定药品为黄色。

　　20、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。

　　【正确答案】D

　　【答案解析】国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。

　　三、综合分析选择题

　　1、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】省级药品监督管理部门是执业药师注册机构，负责辖区内执业药师注册。

　　【正确答案】D

　　【答案解析】执业药师每年参加不少于15学分的继续教育，注册期为三年，所以注册期内容参加继续教育学分数不少45学分。

　　2、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

　　【正确答案】A

　　【答案解析】Ⅰ期临床试验病例数为20～30例。

　　【正确答案】A

　　【答案解析】国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。

　　【正确答案】D

　　【答案解析】药品批准文号有效期5年。

　　3、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。

　　【正确答案】C

　　【答案解析】处方一般不得超过7日用量。

　　【正确答案】D

　　【答案解析】患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

　　【正确答案】A

　　【答案解析】普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

　　4、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】罂粟浓缩物是麻醉药品，丁丙诺啡是第一类精神药品，水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、氢溴酸后马托品是毒性西药品种，所以本题选D。

　　【正确答案】A

　　【答案解析】储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。

　　5、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】限制竞争行为包括搭售商品或者附加其他不合理条件的行为：经营者销售商品，不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件。

　　【正确答案】A

　　【答案解析】限制竞争行为包括公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为：公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争。

　　6、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】在生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”但销售金额在五万元以上，构成生产、销售伪劣产品罪。

　　【正确答案】C

　　【答案解析】医疗机构使用劣药的，按照销售劣药论处。

　　7、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】D项属于药品的功能。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】食品药品监督管理部门批准的保健食品：

　　进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

　　【正确答案】D

　　【答案解析】保健食品批准证书有效期为5年。

　　四、多项选择题

　　1、

　　【正确答案】ABCD

　　【答案解析】国家基本药物目录调整的品种和数量应当根据以下因素确定：

　　(1)我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;

　　(2)我国疾病谱变化;

　　(3)药品不良反应监测评价;

　　(4)国家基本药物应用情况监测和评估;

　　(5)已上市药品循证医学、药物经济学评价;

　　(6)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

　　2、

　　【正确答案】BC

　　【答案解析】当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

　　3、

　　【正确答案】ABC

　　【答案解析】新药申请，是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。

　　4、

　　【正确答案】AB

　　【答案解析】错误选项的正确叙述：

　　C.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

　　D.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。

　　5、

　　【正确答案】ABC

　　【答案解析】零售企业药品的陈列应当符合以下要求：

　　(1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;

　　(2)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;

　　(3)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;

　　(4)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

　　(5)外用药与其他药品分开摆放;

　　(6)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

　　(7)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;

　　(8)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;

　　(9)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;

　　(10)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

　　6、

　　【正确答案】ABCD

　　【答案解析】申请中药二级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。

　　7、

　　【正确答案】AC

　　【答案解析】麻醉药品、精神药品可以邮寄，寄件人应当寄件人应当提交所在地社区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。巴比妥属于第二类精神药品，美沙酮属于麻醉药品。

　　8、

　　【正确答案】ABCD

　　【答案解析】专库的要求是：安装专用防盗门，实行双人双锁管理;具有相应的防火设施;具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

　　9、

　　【正确答案】ABC

　　【答案解析】生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。

　　10、

　　【正确答案】ACD

　　【答案解析】任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂。

　　经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。

　　在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处;对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。

　　经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。违反前款规定的，视为商业贿赂行为。

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