2019年执业药师考试药事管理法规练习题（一）_第6页

　　参考答案及解析

　　一、最佳选择题

　　1.D

　　解析：执业药师的职责：(1)执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则;(2)执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出“劝告、制止、拒绝执行”并向“上级报告”。(3)对药品质量的监督和管理：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。(4)提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

　　2.A

　　解析：(1)执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明;(2)执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。

　　3.D

　　解析：建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。

　　4.B

　　解析：(1)推动药品流通企业转型升级.健全城乡药品流通网络：鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。(2)整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。(3)积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取” “网订店送”等新型配送方式。

　　5.D

　　解析：国家基本药物工作委员会的职能包括：(1)负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题;(2)确定国家基本药物制度框架;(3)确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案;(4)审核国家基本药物目录。

　　6.B

　　解析：(1)人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。 (2)资格罚，是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施。主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。 (3)财产罚，是指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处罚形式。其形式主要有罚款和没收违法所得、没收非法财物等。 (4)声誉罚，是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式。具体形式主要有警告。

　　7.D

　　解析：行政强制措施的种类包括(1)限制公民人身自由;(2)查封场所、设施或者财物;(3)扣押财物;(4)冻结存款、汇款等.

　　8.C

　　解析：对县级以上各级人民政府工作部门具体行政行为不服的，由申请人选择：(1)可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，(2)可以向上一级主管部门申请行政复议。

　　9.A

　　解析：I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20~ 30例。

　　10.C

　　解析：临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过“3个以上临床试验”。

　　11.A

　　解析：根据《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》规定，相关档案保存期

用于注册申报材料的研究	档案保存期应当在药物上市后至少五年
未用于注册申报材料的研究 （如终止的研究）	档案保存期为总结报告批准日后至少五年
其他不属于研究档案范畴的资料	应当在其生成后保存至少十年

　　12.A

　　解析：药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体。

　　13.B

　　解析：不得委托生产：①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药(中药提取物)。

　　14.A

　　解析：《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应当严格执行GSP;药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。现行GSP正文共4章。其基本框架内容包括：第一章总则、第二章药品批发的质量管理、第三章药品零售的质量管理、第四章附则。《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》《药品经营企业计算机系统》《温湿度自动监测》《药品收货与验收》与《验证管理》等五个GSP附录，作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力。

　　15.A

　　解析：药品陈列的要求 (1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;(2)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;(3)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;(4)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;(5)外用药与其他药品分开摆放;(6)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;(7)不得陈列：①第二类精神药品;②毒性中药品种;③罂粟壳。

　　16.B

　　解析：注销《药品经营许可证》的情形：(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

　　17.C

　　解析：(1)经注册的执业医师：在“执业地点”取得相应的处方权。医师应当在注册的医疗机构“签名留样或专用印章”备案后，方可开具处方。(2)医师取得“麻药和精一”药品处方权后，方可在“本机构”开具处方;“不得”为自己开具该类药品处方.

　　18.B

　　解析：(1)普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年;(2)医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年;(3)麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年。

　　19.D

　　解析：(1)药品生产、经营企业对销售人员的管理①药品生产、经营企业对其药品“购销行为负责”;②对其销售人员或设立的办事机构以“本企业名义”从事的药品购销行为承担法律责任。③药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案。(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

　　20.A

　　解析：医疗机构制剂以医院自用为主：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经“国务院或省级药监部门”批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。

　　21.C

　　解析：接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。

　　22.A

　　解析：甲、乙类非处方药的图案及颜色

红色和绿色	非处方药专有标识图案
红色	甲类非处方药药品
绿色	①乙类非处方药药品；②用作指南性标志。
使用非处方药专有标识时，药品的“使用说明书和大包装”可以单色印刷。 提示：“标签和其他包装”必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。

　　23.B

　　解析：(1)基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类;工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲、乙类;A正确，B错误当选。(2)“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品;C正确。(3)“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品;D正确。

　　24.B

　　解析：医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地“设区的市级药监部门”备案。

　　25.A

　　解析：(1)对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。(2)毒性中药饮片必须实行“专人、专库(柜)、专账、专用衡器”，“双人双锁”保管。(3)定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位。

　　26.A

　　解析：《人民共和国药品管理法》第三十五条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

　　27.C

　　解析：(1)全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售“麻药和精一”，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。(2)麻醉药品和第一类精神药品：不得零售。(3)罂粟壳必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。(4)经所在地设区的市级药监部门批准：实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事“第二类精神药品”零售业务。

　　28.C

　　解析：药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质有：(1)麦角酸;(2)麦角胺;(3)麦角新碱;(4)麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。(麻黄素也称为麻黄碱)。

　　29.B

　　解析：严禁药品零售企业销售“胰岛素以外”的蛋白同化制剂或其他肽类激素。

　　30.D

　　解析：疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年;D当选。

　　31.D

　　解析：药品说明书内容:(1)药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味。(2)注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。(3)药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。(4)药品说明书和标签中禁止使用：未经注册的商标;未经“国药监部门”批准的药品名称。

　　32.C

　　解析：(1)外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。(2)药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。但要与其背景形成强烈反差的要求。(2)药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。(4)注册商标 应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4。

　　33.C

　　解析：(1)药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现说明表示功效的断言或保证的、治愈率或者有效率等情形。(2)以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。(3)在针对未成年人的大众传播传媒上不得发布药品广告。

　　34.C

　　解析：药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：(1)含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;(2)含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的。

　　35.D

　　解析：不正当有奖销售行为：(1)所设奖的种类、兑奖条件、奖金金额或者奖品等有奖销售信息不明确，影响兑奖;(2)采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售(3)抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元。

　　36.C

　　解析：消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。

　　37.D

　　解析：按假药论处的情形：(1)“国药监部门”规定禁止使用的;(2)必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。P224

　　38.D

　　解析：应当酌情从重处罚的情形包括：①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的; ③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的;⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;⑦其他应当酌情从重处罚的情形。

　　39.D

　　解析：《医疗器械经营许可证》有效期为“5年”。

　　40.A

　　解析：(1)《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照“药品管理的要求”予以对待;规定该类食品应当经“国食药监总局”注册，A正确。(2)婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向“省级食药监部门”备案，B错误。(3)婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经“国食药监部门”注册，C错误。(4)不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉，D错误。

　　二、配伍选择题

　　【1--3】A C D

　　解析：实行药品分类采购

基本药物类型	采购方式
（1）临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物	双信封制公开招标采购方式
（2）部分专利药品、独家生产药品	公开透明、多方参与的价格谈判方式
（3）用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物	通过招标采取定点生产等方式
（4）妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品	实行集中挂网，由医院直接采购方式
（5）麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片	按国家现行规定采购，确保公开透明
【提示】医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。

　　【4-5】A D

　　解析：不能纳入基药目录VS从基本目录中调出情形

不能纳入基药物目录遴选的范围	从国家基本药物目录中调出的情形
（1）含有国家濒危野生动植物药材的； （2）主要用于滋补保健作用，易滥用的； （3）非临床治疗首选的； （4）因严重不良反应，国食药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的； （5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。	（1）药品标准被取消的； （2）国食药监部门撤销其药品批准证明文件的； （3）发生严重不良反应的；经评估不宜作为国家基本药物使用的； （4）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

　　【6-8】B A D

　　解析：药品监督管理其他相关部门的职责

卫健委（变化）	（1）负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向绩效考核机制； （2）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。 （3）参与制定药品法典，规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购，合理规定药品平均价格。
中医药管理部门	（1）负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；（2）负责中药资源普查。
发改委	负责监测和管理药品宏观经济；
人保部门	负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准。
国家医疗保障局 （新增）	（1）负责城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责； （2）负责新型农村合作医疗职责； （3）负责药品和医疗服务价格管理职责； （4）负责医疗救助职责。
国家市场监督管理总局 （新增）	（1）负责药品生产、经营企业的工商登记、注册； （2）负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。 （3）负责价格的监督检查与反垄断执法职责；
工业和信息化管理部门	（1）负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准； （2）承担医药行业管理工作； （3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
商务管理部门	负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。

　　【9-10】

　　9.A

　　解析：行政复议指相对人申请→上级行政机关对下级行政机关→具体行政行为的合法性、合理性进行审查(“民”告“官”找“上级”)。

　　10.B

　　解析：行政诉讼指相对人申请→法院对行政机关→行政行为的合法性进行审查(“民”告“官”找“法院”)。

　　【11-13】

　　11.C

　　解析：新药证书号的格式：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

　　12.B

　　解析：《医药产品注册证》证号的格式： H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。P25

　　13.A

　　解析：药品批准文号的格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。

　　【14-15】

　　14.A

　　解析：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。

　　15.C

　　解析：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

　　【16-17】

　　16.D

　　解析：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

　　17.B

　　解析：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

　　【18-20】B A C

　　解析：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理(三色五区)：

绿色	合格品库（区）；发货库（区）
红色	不合格品库（区）
黄色	待验库（区）；退货库（区）

　　【21-22】A C

　　解析：处方颜色

白色	①普通处方；②“精二”处方（右上角标注“精二”）
淡黄色	急诊处方（右上角标注“急诊”）。
淡绿色	儿科处方（右上角标注“儿科”）。
淡红色”	“麻药和精一”处方（右上角标注“麻、精一”）

　　【23-24】C A

　　解析：麻醉药品VS精神药品处方的用法和用量

分类	剂型	一般患者	癌痛、慢性中、重度疼痛患	住院患者
麻醉药品 精一药品	注射剂	一次常用量	不得超过3日常用量	每张处方为1日常用量。
	其他剂型	不超过3日常用量	不得超过7日常用量
	控缓释制剂	不超过7日常用量	不得超过15日常用量
精二药品	所有剂型	不得超过7日常用量；慢性病或特殊患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

　　提示：哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过“15日常用量”。

　　【25-27】D C

　　解析：处方保存期限

1年	2年	3年
①普通处方； ②急诊处方；③儿科处方	①医疗用毒性药品； ②第二类精神药品处方	①麻醉药品 ②第一类精神药品

　　27.C

　　解析：《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(试行)第十条规定：零售药店必须将处方留存2年以上备查。该患者持医师开具的处方来零售药店调剂，故零售药店应保存两年。

　　【28-29】D C

　　解析：严重药品不良反应VS新的药品不良反应

严重药品不良反应	（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 　　 （5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应	指药品“说明书中未载明”的不良反应。 提示：说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照“新的药品不良反应“处理。

　　【30-32】A C A

　　解析：中药保护品种的等级划分、保护期限

	一级保护的中药品种	二级保护的中药品种
申请条件	（1）对特定疾病有特殊疗效的； （2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； （3）用于预防和治疗特殊疾病的。	（1）对特定疾病有显著疗效的； （2）符合一级保护或已经解除一级保护的品种； （3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
保护期限	（1）分别为30年、20年、10年；延长的保护期限。 提示：不得超过第一次批准的保护期限。 （2）需延长保护期，由生产企业在该品种保护期满前6个月申报。	（1）为7年；期满后可以延长保护期限，时间为7年。 （2）生产企业在该品种保护期满前6个月申报。

　　【33-34】B C

　　解析：麻醉药品和精神药品品种目录(食药监药化监〔2013〕230号)

我国生产及使用的麻醉药品的品种（27种）	可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳
我国生产及使用第一类精神药品种（7种）	（1）马吲哚（2）丁丙诺啡（3）三唑仑（4）司可巴比妥（5）哌醋甲酯（6）氯胺酮（7）γ-羟丁酸
我国生产和使用的第二类精神药品品种（29种）	巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆  曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片 含可待因复方口服液体制剂

　　【35-36】

　　35.B

　　解析：医疗单位供应和调配毒性药品，凭“医生签名的正式处方”，每次处方剂量不得超过“二日”极量。

　　36.D

　　解析：第二类精神药品一般每张处方“不得超过7日”常用量。

　　【37-38】

　　37.B

　　解析：对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的：“1年内”不受理该企业该品种的广告审批申请。

　　38.A

　　解析：对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。

　　【47-48】C B

　　解析：化学药品和生物制品说明书内容

（1）药品名称	按顺序列出：①通用名称②商品名称③英文名称④汉语拼音
（2）适应症	根据药品用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。
（3）规格	指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
（4）用法用量	①需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。 ②用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
（5）不良反应	①应当实事求是地详细列出该药品不良反应。 ②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
（6）禁忌	应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况
（7）注意事项	①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题） ②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）， ③用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。 ④滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
（8）药物相互作用	①列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。 ②未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
（9）药物过量	①详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。 ②未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

　　【41-42】D B

　　解析：药品质量监督检验的类型

类型	主要内容
抽查检验	(1)国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为：评价抽验和监督抽验。 (2)国家药品抽验：以评价抽验为主；省级（自治区、直辖市）药品抽验：以监督抽验为主。 (3)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布。
注册检验	（1）包括样品检验和药品标准复核。由中国药品食品检定所或者省药品检验所承担。 （2）国家对新药审批时或进口药品的注册进行的检验。
指定检验	（1）某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。 （2）必须检验合格才能销售或者进口的药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。
复验	（1）检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。 （2）当事人自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。

　　【43-45】

　　43.B

　　解析： 消费者享有自主选择商品或者服务的权利。消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。

　　消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选。

　　44.A

　　解析：消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会组织的权利。

　　45.C

　　解析：消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利。

　　【46-48】

　　46.D

　　解析：认定为有“其他特别严重情节”：①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的; ④造成十人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的等。⑥生产、销售金额50万以上的;⑦生产、销售金额20万元以上不满50万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的。

　　47.C

　　解析：对人体健康造成严重危害：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。

　　48.B

　　解析：认定为“其他严重情节”：①造成较大突发公共卫生事件的; ②生产、销售金额20万元以上不满50万元的;③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的。

　　【49-50】

　　49.C

　　解析：婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经“国食药监部门”注册批准。

　　50.B

　　解析：首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的由“国食药监部门”备案。

　　三、C型题(综合分析选择题)。20题，每道题的备选项中，只有一个最佳答案。多选错选或不选均不得分。

　　页

　　(一)

　　1.C

　　解析：药品委托生产：指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为。

　　2.C

　　解析：不得委托生产：①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药。2016年1月1日起，中药提取物不得委托加工。

　　3.D

　　解析：(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;(2)严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。(3)严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;(4)严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

　　(二)

　　4.B

　　解析：药品零售企业丙经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂;经营范围没有精神药品、医疗用毒性药品，A第一类精神药品C第二类精神药D A型肉毒素(医疗用毒性药品)丙药品零售企业禁止经营;正确答案B。

　　5.B

　　解析：按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》：①企业分立;②合并;③改变经营方式;④跨原管辖地迁移。

　　6.D

　　解析：许可事项的变更是指：①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更。

　　7.B

　　解析：疫苗生产企业供给→(√)省级疾病预防控制机构或其指定的其他疾病预防控制机构→(×)不得向其他单位或者个人供应。

　　(三)

　　8.A

　　解析：第二类疫苗：由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

　　9.B

　　解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第15条规定：第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。

　　(四)

　　10.C

　　解析：(1)《印鉴卡》有效期为“3年”。有效期满“前3个月”，医疗机构应当向“市级卫生行政部门”重新提出申请。(2)当《印鉴卡》中医疗机构：名称;地址;医疗机构法人代表(负责人);医疗管理部门负责人;药学部门负责人;采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起“3日内”到“市级卫生行政部门”办理变更手续。(3)医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻药、第一类精药购用“印鉴卡”。凭印鉴并卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻药和精一。

　　11.B

　　解析：医疗机构对本机构执业医师和药师进行“麻药和精一”使用知识和规范化管理的培训。①执业医师经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权。

　　医师取得“麻药和精一”药品处方权后，方可在“本机构”开具处方;“不得”为自己开具该类药品处方。②药师经本机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。药师取得麻药和精一药品调剂资格后，方可在“本机构”调剂。

　　12.A

　　解析：执业医师经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权。医师取得“麻药和精一”药品处方权后，方可在“本机构”开具处方;“不得”为自己开具该类药品处方。

　　(五)

　　13.A

　　解析：经营第一类医疗器械不需要许可和备案;经营第二类实行备案管理;经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　14.B

　　解析：经所在地设区的“市级药监部门”批准：实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事“第二类精神药品”零售业务。

　　15.A

　　解析：按假药论处的情形：(1)“国药监部门”规定禁止使用的;(2)必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　16.D

　　解析：药店零售销售处方药和甲类非处方药必须资格、条件：(1)必须具有《药品经营企业许可证》。(2)必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师或药师以上药学技术人员不在岗时，应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

　　(六)

　　17.C

　　解析：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备《药品管理法》15条规定的药品经营企业的开办条件外;还应当具备下列条件：(1)有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件;(2)有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力;(3)单位及其工作人员“2年内”没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;(4)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。(5)“麻药和精一”的定点批发企业，还应当具有保证责任区域内供应能力，并具有保证安全经营的管理制度。

　　18.B

　　解析：特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻药和精一”使用资格的医疗机构销售的，应当经：企业所在地“省级药监部门”批准。

　　19.B

　　解析：可以从“全国性批发企业”购进麻药和第一类精药;经所在地“省级药监部门”批准，也可以从定点生产企业购进“麻药和精一” 。

　　20.A

　　解析：区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻药和第一类精药品，应当在调剂后“2日内”将调剂情况分别报：所在地“省级药监部门”备案。

　　四、多项选择题

　　1.BCD

　　解析：已上市中成药通用名称命名的规范：

必须更名	（1）对于已上市中成药，如存在:明显夸大疗效，误导医生和患者的； （2）名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的； （3）处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。
可不更名	（1）对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的。 （2）来源于古代经典名方的各种中成药制剂。

　　2.ACD

　　解析：召回计划的主要内容包括：①药品生产销售情况及拟召回的数量;②召回措施的具体内容(包括实施的组织、召回的范围和时限等);③召回信息的公布途径与范围;④召回的预期效果;⑤药品召回后的处理措施;⑥联系人的姓名及联系方式。

　　3.ABCD

　　解析：药品陈列的要求(1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;(2)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;(3)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;(4)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;(5)外用药与其他药品分开摆放;(6)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

　　4.BD

　　解析：(1)执业药师继续教育采取学分登记制，A错误。(2)执业药师“每年”应当参加中国药师协会或省级(执业)药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习，C错误。

　　5.BC

　　解析：国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

　　6.ABD

　　解析：下列事项不属于行政复议范围：(1)行政处分(内部行为)(2)行政调解(民事纠纷)(3)国家行为;(4)抽象行政行为等。

　　7.ABCD

　　解析：零售药店不得经营的九大类药品：(1)麻醉药品(2)一类精神药品(3)药品类易制毒化学品(4)放射性药品(5)疫苗(6)终止妊娠药品(7)蛋白同化制剂(6)肽类激素(胰岛素除外)(9)以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

　　8.ABC

　　解析：根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取：(1)责令修改药品说明书;(2)暂停生产、销售和使用的措施;(3)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布;(4)已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用;(5)已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　9.AD

　　解析：国家食品药品监督管理部门只颁发一次性有效批件情形：①濒危物种药材;②首次进口药材的进口申请。

　　10.ABC

　　解析：根据《药品不良反应报告和检测管理办法》60条规定：医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处3万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：(1)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;(2)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;(3)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的;ABC当选。

试题来源:[2019年执业药师考试题库]   在线咨询，报课热线：4000-525-585

扫描以上二维码 可进入执业药师考试题库