2018执业药师《药事法规》考前冲刺卷（二）_第5页

　　答案部分

　　一、最佳选择题

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。

　　主任药师与副主任药师属于高级职称，主管药师属于中级职称。

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。现有的对药品上市前的注册审评、药品上市后的不良反应监测，以及对存在安全隐患的药品实行召回，对已上市药品进行再评价等法律法规，是我国药品安全风险管理的法律基础。应当将风险管理的理念融入到立法当中，完善法律法规、规范性文件和指南等，以覆盖药品安全风险管理的全过程，从而对药品整个生命周期中的风险进行全程监控。

　　3、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物，所以选D。

　　4、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。

　　5、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金;②划拨存款、汇款;③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;④排除妨碍、恢复原状;⑤代履行;⑥其他强制执行方式。限制公民人身自由属于行政强制措施。

　　6、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 申请人对经国务院批准实行省以下垂直领导的部门作出的具体行政行为不服的，可以选择向该部门的本级人民政府或者上一级主管部门申请行政复议。

　　7、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　8、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 A选项的正确说法是：设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门。

　　9、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

　　10、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。

　　11、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 营业场所应当有以下营业设备：货架和柜台;监测、调控温度的设备;经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备;经营冷藏药品的，有专用冷藏设备;经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备;药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

　　12、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三部分组成。

　　①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

　　②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。此部分是处方的核心内容，直接关系到病人用药的安全有效。

　　③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

　　13、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。

　　14、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。

　　15、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 本题主要考查对医疗机构制剂的管理，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，许可证有效期为5年。

　　16、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

　　17、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。

　　18、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

　　19、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 分析各选项：

　　A.药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，它不能向其他药品经营企业销售药品。

　　B.这种销售形式本身就是违法的，属于现货销售药品。药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

　　C.医疗机构制剂不得在市场上销售。

　　20、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号，但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

　　21、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。

　　22、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 地道药材应按传统方法进行加工。

　　23、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，D项说法错误。

　　24、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。

　　25、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

　　26、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 全国性批发企业应由国家局进行审批。

　　27、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 利尿剂属于兴奋剂，也可以零售。

　　28、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

　　29、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

　　30、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。

　　31、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选A。

　　32、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

　　33、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审査工作。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

　　34、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。非处方药广告发布的媒体没有限制。

　　35、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限;但消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在瑕疵，且存在该瑕疵不违反法律强制性规定的除外。过期药品属于劣药，药店是不可以销售的。

　　36、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的;⑦医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。

　　AB属于为假药，D属于按假药论处。

　　37、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，以非法买卖制毒物品罪定罪处罚。

　　38、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 保健食品主要用于特定人群调节机体功能，而治疗疾病属于药品的功能。

　　39、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

　　40、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　二、配伍选择题

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 2006年6月起国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理局药品审评中心：按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。

　　3、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

　　4、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 临床前研究包括实验室研究和药理毒理研究。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

　　5、

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。

　　6、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

　　零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

　　7、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 拆除外包装的零货药品应当集中存放。

 

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 中药材和中药饮片分库存放;特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。

　　8、

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。

　　9、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 与地面间距不小于10厘米。

　　记忆技巧：垛间5，地间10，物间30(物间指的是与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的距离)。

　　10、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 二级医院临床药师不少于3名。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 三级医院临床药师不少于5名。

　　11、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

　　三级保护药材名称　川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

　　一级保护药材名称　虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

　　二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

　　12、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 多次使用批件的有效期为2年。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《印鉴卡》有效期为3年。

　　13、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 愈酚伪麻待因口服溶液为含可待因复方口服液体制剂，列入第二类精神药品管理。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 含可待因复方口服液体制剂，列入第二类精神药品管理。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 A型肉毒毒素属于毒性西药品种。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 目前，目录确定的我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，具体有以下品种。

　　1.哌醋甲酯

　　2.司可巴比妥

　　3.丁丙诺啡

　　4.γ-羟丁酸

　　5.氯胺酮

　　6.马吲哚

　　7.三唑仑

　　14、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 疫苗生产企业应当在第一类疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 本题中只有第二类精神药品可以零售。

　　15、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

　　16、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 【适应症】应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

　　17、

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 消费者权益争议大多属于事实清楚，证据也较为充分，权利义务关系比较明确，争议不大的简单民事案件，采用诉讼方式具有高效、快捷、力度强的特点，能够使案件得到彻底的解决，且有强制执行力。

　　争议解决的途径之一：提请仲裁根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁。

　　18、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

　　19、

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 生产、销售假药，生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，应当认定为有“其他严重情节”。对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

　　生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的，应当认定为有“其他严重情节”。对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

　　造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的或者造成十人以上轻伤的，应当认定为有“其他特别严重情节”。致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

　　造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的，应当认定为有“其他特别严重情节”。致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

　　20、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP+4位年代号+4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。

　　三、综合分析选择题

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 省级药品监督管理部门是执业药师注册机构，负责辖区内执业药师注册。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 执业药师每年参加不少于15学分的继续教育，注册期为三年，所以注册期内容参加继续教育学分数不少45学分。

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

　　【正确答案】 D

　　3、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 生产企业药品召回的时间规定药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

　　4、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 中成药不在甲企业经营范围内容，所以不可以从甲药品经营企业购进。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 其他三类药品不可以零售。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 医疗机构制剂是不可以上市销售的。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 其他三类药品不属于乙药品经营范围。

　　5、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 三个企业共有的经营范围包括含麻黄碱类复方制剂。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品经营许可证》许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址〔包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 疫苗不得批发和零售。

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 罂粟浓缩物是麻醉药品，丁丙诺啡是第一类精神药品，水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、氢溴酸后马托品是毒性西药品种，所以本题选D。

 

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。

　　7、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。

　　8、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 该公司以非药品冒充药品，“泰元胶囊”应该判定为假药。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 保健食品批准证书有效期为5年，所以该批准证书已失效。

　　四、多项选择题

　　1、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。

　　对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。

　　对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。

　　对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品实行集中挂网，由医院直接采购。

　　对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。

　　2、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 实施药品召回的主体为药品生产企业，所以不选D。

　　3、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 《药品经营质量管理规范》第九十六条：出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

　　(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

　　(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;

　　(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

　　(四)药品已超过有效期;

　　(五)其他异常情况的药品。

　　4、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 以下情况下不应作为乙类非处方药：①儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外);②化学药品含抗菌药物、激素等成份的;③中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂;④严重不良反应发生率达万分之一以上;⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外);⑥中西药复方制剂;⑦辅助用药。

　　5、

　　【正确答案】 ABD

　　【答案解析】 委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

　　仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

　　医疗机构炮制中药饮片，应当向所在设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。

　　6、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 专库的要求是：安装专用防盗门，实行双人双锁管理;具有相应的防火设施;具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

　　7、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 我国公布的《2018年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计323个品种，(比2017年兴奋剂目录新增37个品种 )具体品种详见2018年兴奋剂目录。该目录中品种类别分布如下。

　　(1)蛋白同化制剂品种84个;

　　(2)肽类激素品种62个;

　　(3)麻醉药品品种14个;

　　(4)刺激剂(含精神药品)品种72个;

　　(5)药品类易制毒化学品品种3个;

　　(6)医疗用毒性药品品种1个;

　　(7)其他品种(β受体阻滞剂、利尿剂等)87 个。

　　8、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 医疗机构制剂不得发布广告;西地那非是处方药，不得在大众传播媒介发布广告;广告中不得出现说明治愈率或者有效率的情形。

　　9、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 通过描述可知乙生产的批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药。乙的行为已构成了制售假药罪应追究其刑事责任。

　　10、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 根据我国现行药品法律法规的规定，药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种。

　　1.行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

　　2.行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

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