2018执业药师《药事管理与法规》专项练习题（十二）_第3页

　　三、多项选择题

　　1、对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括

　　A、所有可疑的不良反应

　　B、服用后导致死亡的不良反应

　　C、药物相互作用引起的不良反应

　　D、说明书中未载明的不良反应

　　E、服用后导致住院时间延长的不良反应

　　2、国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果

　　A、将有关措施及时通报卫生部

　　B、必要时，应当责令修改药品说明书

　　C、可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

　　D、必要时，应当责令暂停生产、销售、使用和召回药品

　　E、对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件

　　3、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，药品生产企业药品应当

　　A、对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件

　　B、将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品不良反应监测中心

　　C、对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施

　　D、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究

　　E、对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

　　4、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括

　　A、仿制药品

　　B、首次进口5年内的药品

　　C、新药监测期内的国产药品

　　D、进口满5年的药品

　　E、新药监测期已满的国产药品

　　5、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，有关药品群体不良事件，说法正确的是

　　A、药品经营企业发现药品群体不良事件应当迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售

　　B、医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，必要时暂停药品的使用

　　C、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告

　　D、省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，应当组织现场调查

　　E、设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查

　　6、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向

　　A、经治医师报告

　　B、药品经营企业报告

　　C、药品生产企业报告

　　D、当地的药品不良反应监测机构报告

　　E、当地的药品监督管理部门或卫生行政部门报告

　　7、《药品不良反应报告和监测管理办法》的宗旨包括

　　A、提高药品的安全性

　　B、保障公众用药安全

　　C、加强药品的上市后监管

　　D、及时、有效控制药品风险

　　E、规范药品不良反应报告和监测