2018执业药师考试《药事管理与法规》备考试题（1）_第3页

　　答案部分

　　一、A

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　3、

　　【正确答案】 D

　　4、

　　【正确答案】 B

　　5、

　　【正确答案】 C

　　6、

　　【正确答案】 B

　　7、

　　【正确答案】 D

　　8、

　　【正确答案】 C

　　9、

　　【正确答案】 A

　　10、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。《医疗器械经营许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人等。

　　11、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检査手套、集液袋等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

　　二、B

　　1、

　　<1>、

　　【正确答案】 C

　　<2>、

　　【正确答案】 C

　　2、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　<2>、

　　【正确答案】 A

　　<3>、

　　【正确答案】 A

　　3、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　<3>、

　　【正确答案】 C

　　4、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　<2>、

　　【正确答案】 D

　　<3>、

　　【正确答案】 B

　　<4>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　国产保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第XXXX号;

　　进口保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第XXXX号(2000年以前的批准文号格式：卫进食健字+4位年代号第XXXX号);

　　国家保健食品批准文号格式：国食健字G+4位年代号+4位顺序号;

　　进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4为顺序号。

　　5、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　国产特殊用途化妆品批准文号：①国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字GXXXX;②卫生部许可的体例为卫妆特字(年份)第XXXX号。

　　三、X

　　1、

　　【正确答案】 CD

　　【答案解析】

　　2、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命的支持或者维持;⑤妊娠控制;⑥通过对来自人体的样本进行检査，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　3、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　从事医疗器械经营，应当具备以下条件:①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。