2018执业药师《药事法规》章节试题：第五章 _第4页

　　三、C 型题（综合分析选择题）

　　刘女士因头疼到药店咨询，在店员推荐下购买了布洛芬胶囊，到家后，发现与家里的另一盒医生开给她治疗关节炎的药品非常相似。经过仔细对比之后发现，两盒药的生产厂家和成份都一样，包装却不一样，为此，刘女士产生了怀疑，并回到药店咨询。

　　药店执业药师对刘女士疑问的答复，错误的是

　　A.布洛芬胶囊是“双跨”药品，适应症不一样

　　B.“双跨”药品，包装颜色和商品名应当有明显区别

　　C.药店里销售的布洛芬胶囊是非处方药

　　D.医院的销售的布洛芬胶囊是处方药

　　『正确答案』B

　　关于药店里销售的布洛芬胶囊，有关说法正确的是

　　A.只能在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告

　　B.广告内容不需要省局审批

　　C.包装、标签上应有OTC标志

　　D.应该按医生的指导下使用

　　『正确答案』C

　　关于双跨品种的转换，正确的是

　　A.处方药转换为非处方药，只需要进行安全性评价

　　B.非处方药的有效性评价要求评价消费者进行自我诊断情况下的安全性

　　C.非处方药的有效性要求评价滥用、误用情况下的安全性

　　D.非处方药的有效性要求用药对象、用法用量明确，疗效确切，不需要与其他药物联用

　　『正确答案』D

　　(处方药转换为非处方药，需要进行安全性以及有效性评价;非处方药的安全性评价包括三方面的内容：作为处方药品时的安全性;当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性;当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性)

　　某一类新药上市后，在监测期内患者由医生处方并按说明书使用，陆续发现该药除了导致腹泻、胃部不适、恶心等消化系统症状外，还导致严重肝损害等症状。

　　关于该一类新药的监测期为

　　A.一年

　　B.三年

　　C.四年

　　D.不超过五年

　　『正确答案』D

　　根据发生的各类症状，说明

　　A.该药属于假药

　　B.该药属于劣药

　　C.这是药品不良反应

　　D.该药需要召回

　　『正确答案』C

　　有关“腹泻、胃部不适、恶心等消化系统症状”

　　A.立即报告

　　B.在24小时内书面报告

　　C.应当在15日内报告

　　D.应当在30日内报告

　　『正确答案』D

　　需要报告的信息有

　　A.只报告严重肝损害等症状

　　B.只报告腹泻、胃部不适、恶心等消化系统症状

　　C.两者都要报告

　　D.两者都不需要报告

　　『正确答案』C

　　关于该新药的说法正确的有

　　A.应当开展重点监测

　　B.修改标签和说明书

　　C.暂停生产、销售、使用和召回

　　D.注销其批准证明文件

　　『正确答案』A