2018执业药师《药事法规》章节试题：第五章 _第3页

　　二、B 型题（配伍选择题）

　　A.非处方药

　　B.处方药

　　C.药品

　　D.假药

　　1.不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品

　　2.包装必须印有指定的专有标识

　　3.包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用

　　4.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

　　『正确答案』AACC

　　A.必须经过国家药品监督管理部门批准

　　B.必须经过省级药品监督管理部门批准

　　C.“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”

　　D.“凭医师处方销售、购买和使用!”

　　1.非处方药的标签和说明书

　　2.处方药的标签和说明书

　　3.非处方药的警示语或忠告语

　　『正确答案』AAC

　　A.标签

　　B.非处方药的标签和说明书

　　C.包装

　　D.销售基本单元包装

　　1.必须附有标签和说明书

　　2.用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

　　3.内容不得超出说明书的内容范围

　　『正确答案』DBA

　　A.应用安全

　　B.疗效确切

　　C.质量稳定

　　D.使用方便

　　非处方药遴选原则要求

　　1.以口服和外用的常用剂型为主

　　2.基本无不良反应、不引起依赖性、无“三致”作用

　　3.连续使用不引起耐药性

　　4.不用经过特殊检查和试验即可使用

　　『正确答案』DABD

　　A.应用安全

　　B.疗效确切

　　C.质量稳定

　　D.使用方便

　　1.不易引起蓄积中毒

　　2.功能主治明确

　　3.不需要经常调整剂量

　　『正确答案』ABB

　　A.不得零售

　　B.不得赠送

　　C.零售药店必须凭处方销售

　　D.仅限二级以上医疗机构使用

　　1.甲类非处方药

　　2.蛋白同化制剂

　　3.肿瘤治疗药

　　4.含麻醉药品的复方口服溶液

　　『正确答案』BACC

　　A.西药、中成药

　　B.中药饮片

　　C.“甲类目录”

　　D.“乙类目录”

　　1.列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名

　　2.中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名

　　3.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品

　　4.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品

　　『正确答案』ABDC

　　A.西药、中成药

　　B.中药饮片

　　C.“甲类目录”

　　D.“乙类目录”

　　1.由国家统一制定，各地不得调整

　　2.由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整

　　3.所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付

　　4.所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付

　　『正确答案』CDCD

　　A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

　　B.说明书中未载明的不良反应

　　C.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件

　　D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

　　1.药品不良反应

　　2.新的药品不良反应

　　3.严重药品不良反应

　　『正确答案』ABD

　　A.A型药品不良反应三类

　　B.B型药品不良反应三类

　　C.C型药品不良反应三类

　　D.D型药品不良反应三类

　　1.与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关

　　2.由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关

　　3.发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长

　　4.通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关

　　『正确答案』BACC

　　A.药品不良反应报告主体

　　B.应当设立专门机构并配备专职人员

　　C.应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员

　　D.应当配备专(兼)职人员

　　1.药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构

　　2.药品生产企业

　　『正确答案』AB

　　A.报告所有不良反应

　　B.报告新的和严重的不良反应

　　C.应当在15日内报告

　　D.须立即报告

　　1.国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品

　　2.新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品

　　3.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应

　　4.死亡病例

　　『正确答案』BACD

　　A.自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告

　　B.自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告

　　C.每3年报告一次

　　D.每5年报告一次

　　1.首次进口的药品

　　2.设立新药监测期的国产药品

　　3.国产药品

　　4.进口满5年的药品

　　『正确答案』AADD