2017执业药师药事管理与法规考前预测试题（十一） _第5页

　　(83～86题共用备选答案)

　　A.100级洁净室

　　B.10000级洁净室

　　C.100000级洁净室

　　D.300000级洁净室

　　E.一般生产区

　　83.非无菌原料药的生产暴露环境不低于 答案ABCDE

　　84.深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序 答案ABCDE

　　85.罐装前不经除菌过滤的制品的配制、合并、罐封、冻干、加塞等 答案ABCDE

　　86.原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等 答案ABCDE

　　正确答案:83.D;84.C;85.A;86.C

　　(87～90题共用备选答案)

　　A.验证

　　B.物料

　　C.待验

　　D.工艺用水

　　E.物料平衡

　　87.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是 答案ABCDE

　　88.药品生产丁艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水称 答案ABCDE

　　89.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许是 答案ABCDE

　　90.证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为 答案ABCDE

　　正确答案:87.C;88.D;89.E;90.A

　　(91～94题共用备选答案)

　　A.药品生产企业名称

　　B.生产地址

　　C.许可证编号和生产范围

　　D.《药品生产许可证》

　　E.药品生产监督管理

　　91.依法对药品生产过程进行的审查、许可、认证、检查的监督管理活动是 答案ABCDE

　　92.具有同等法律效力的正、副本，其有效期为5年的是 答案ABCDE

　　93.在《药品生产许可证》上应按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写的是 答案ABCDE

　　94.应符合药品生产企业分类管理原则的是 答案ABCDE

　　正确答案:91.E;92.D;93.C;94.A

　　(95～98题共用备选答案)

　　A.连续生产的原料药的一个批号

　　B.粉针剂的一个批号

　　C.固体、半固体制剂的一个批号

　　D.液体制剂的一个批号

　　E.注射剂的一个批号

　　95.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 答案ABCDE

　　96.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 答案ABCDE

　　97.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 答案ABCDE

　　98.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 答案ABCDE

　　正确答案:95.A;96.C;97.B;98.E

　　(99～102题共用备选答案)

　　A.药品委托生产的委托方

　　B.药品委托生产的受托方

　　C.监督检查

　　D.药品委托生产批件

　　E.《药品生产许可证》

　　99.《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品GMP跟踪检查，日常监督检查是 答案ABCDE

　　100.应是取得该药品批准文号的药品生产企业是 答案ABCDE

　　101.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是 答案ABCDE

　　102.省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是 答案ABCDE

　　正确答案:99.C;100.A;101.B;102.E