2017执业药师药事管理与法规考前预测试题（十一） _第3页

　　(44～47题共用备选答案)

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　44."药品CMP证书"的有效期为 答案ABCDE

　　45.药品销售记录应保存至药品有效期后 答案ABCDE

　　46.未规定有效期的药品，其销售记录应保存 答案ABCDE

　　47.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过 答案ABCDE

　　正确答案:44.E;45.A;46.C;47.B

　　(48～51题共用备选答案)

　　A.5年

　　B.4年

　　C.3年

　　D.2年

　　E.1年

　　48.批生产记录保存至药品有效期后 答案ABCDE

　　49.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过 答案ABCDE

　　50.《药品GMP证书》的有效期为 答案ABCDE

　　51.未规定有效期的药品，其销售记录应保存 答案ABCDE

　　正确答案:48.E;49.D;50.A;51.C

　　(52～54题共用备选答案)

　　A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

　　B.立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局

　　C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

　　D.国务院药品监督管理部门

　　E.省级药品监督管理部门

　　52.药品生产企业发生重大质量事故的必须 答案ABCDE

　　53.负责对受托方进行考核 答案ABCDE

　　54.委托方提交药品委托生产申请和完整资料给 答案ABCDE

　　正确答案:52.B;53.E;54.E

　　(55～58题共用备选答案)

　　A.第四类戒毒药

　　B.第二类戒毒药

　　C.麻醉药品

　　D.毒性药品

　　E.放射性药品

　　55.依"毒性药品管理办法"监督管理的是 答案ABCDE

　　56.按"药品注册管理办法"研制新药，并要严格试制品的保管与使用手续，防止流失的是 答案ABCDE

　　57.其新药批准后试生产期为二年的戒毒药是 答案ABCDE

　　58.其新药批准后正式生产的戒毒药是 答案ABCDE

　　正确答案:55.D;56.C;57.B;58.A

　　(59～60题共用备选答案)

　　A.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备

　　B.必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压

　　C.其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

　　D.其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

　　E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

　　59.青霉素类等高致敏性药品 答案ABCDE

　　60.β-内酰胺结构类药品 答案ABCDE

　　正确答案:59.B;60.E

　　(61～64题共用备选答案)

　　A.药品委托生产的委托方

　　B.药品委托生产的受托方

　　C.药品委托生产批件

　　D.生产范围和许可证编号

　　E.年检情况

　　61.负责委托生产药品的质量和销售的是 答案ABCDE

　　62.按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是 答案ABCDE

　　63.应在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是 答案ABCDE

　　64.由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是 答案ABCDE

　　正确答案:61.A;62.B;63.E;64.C