2017执业药师考试药事管理法规试题（401-500） _第4页

　　461《药品经营许可证管理办法》适用( )。 --- 答案： B

　　A.《药品经营许可证》发证、换证、变更管理B.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理 C.《药品经营许可证》发证、变更及监督管理 D.《药品经营许可证》发证、换证及监督管理

　　462负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和监督管理工作的是( ) --- 答案： C

　　A.县级药品监督管理部门 B.市级药品监督管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.卫生监督管理部门

　　463 负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和监督管理工作的是( )。 --- 答案： A

　　A.县级药品监督管理部门 B.市级药品监督管理部门 C.卫生监督管理部门 D.省级药品监督管理部门

　　464药品批发企业质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是( )。 答案： B

　　A.药师 B.执业药师 C.主管药师 D.副主任药师

　　465经营处方药的药品零售企业必须配有( )。 答案： C

　　A.药师 B.执业药师 C.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 D.依法经过资格认定的药学技术人员

　　467 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业质量负责人应有( )。 --- 答案： B

　　A.一年药品经营质量管理工作经验 B.一年以上药品经营质量管理工作经验 C.二年药品经营质量管理工作经验 D.二年以上药品经营质量管理工作经验

　　468《药品经营许可证》变更分为( )。 --- 答案： A

　　A.许可事项变更和登记事项变更B.经营方式变更和登记事项变更 C.注册地址变更和登记事项变更 D.负责人变更和登记事项变更

　　469许可事项变更是指( )。 --- 答案： B

　　A.经营方式、经营范围、注册地址、企业法人或负责人以及质量负责人的变更 B.经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法人或负责人以及质量负责人的变更 C.经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、负责人以及质量负责人的变更 D.经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法人或质量负责人的变更

　　470《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前( )答案： C A.1个月内向原发证机关申请换证B.3个月内向原发证机关申请换证C.6个月内向原发证机关申请换证D.一年内向原发证机关申请换证

　　471药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项,应当向答案 D

　　A.国家食品药品监督管理局提出申请 B.省级药品监督管理局提出申请 C.市级药品监督管理局提出申请 D.原发证机关提出申请

　　472《药品经营质量管理规范》施行的时间是( )。答案： B

　　A.[1984-9-20] B.[2000-7-1] C.[2001-12-1] D.[2002-9-15]

　　473药品经营质量管理的基本准则是( )。 答案： C

　　A.《药物非临床研究质量管理规范》B.《药品生产质量管理规范》 C.《药品经营质量管理规范》D.《药物临床试验质量管理规范》

　　474《药品经营质量管理规范》适用范围是在人民共和国境内(A)

　　A.经营药品的专营或兼营企业 B.经营药品的专营企业或生产企业 C.经营药品的专营企业或兼营企业D.经营药品的专营或零售企业

　　475药品批发企业应设置( )。 --- 答案： B

　　A.与经营规模相适应的药品检验和验收、养护组织 B.与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织 C.药品检验部门和验收、养护等组织 D.与经营规模相适应的药品管理部门和验收、养护等组织

　　476药品检验部门和验收组织应隶属于( )。 --- 答案： C

　　A.质量检验机构B.生产管理机构C.质量管理机构 D.质量控制机构

　　477在药品批发企业内部对药品质量具有裁决权的机构是?答案D

　　A.生产管理机构B.质量检验机构C.质量控制机构D.质量管理机构

　　478《药品经营质量管理规范实施细则》制定的依据是()答案： A

　　A.《药品经营质量管理规范》 B.《药品生产质量管理规范》 C.《药品管理法》 D.《药品管理法实施条例》

　　479《药品经营质量管理规范实施细则》适用范围是在人民共和国境内( )。 --- 答案： B

　　A.药品批发企业和零售企业 B.经营药品的专营或兼营企业 C.经营药品的批发企业和零售企业 D.经营药品的专营或零售企业

　　480大中型药品批发企业质量管理工作的负责人应具有?答案:C

　　A.执业药师资格 B.药师以上的技术职称 C.主管药师以上的技术职称 D.中级以上的技术职称