2017执业药师药事管理与法规考试试题（18） _第4页

　　三.综合分析选择题(共20题，毎题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景.病例.实例或者案例的背录信息逐题展开。每题的备选顼中，只有1个最符合题意)

　　(91-93题共用题干)

　　甲药品生产企业研发出的乙新药经批准后进入了临床试验阶段。

　　91.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是

　　A.I期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.IV期临床试验

　　92.上述临床试验的病例

　　A.20~30例

　　B.不少于100例

　　C.不少于200例

　　D.不少于300例

　　93.甲药品生产企业在完成乙药品的哪一期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号

　　A.I期临床试验，

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.IV期临床试验

　　(94-96题共用题干)

　　某个体诊所擅自用淀粉生产降糖药200盒，每盒售价20元，多名患者购买服用该降糖药后，血糖没有得到有效控制，所幸没有对身体造成严重危害。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药100盒。

　　94.该降糖药

　　A.为假药

　　B.为劣药

　　C.按假药论处

　　D.按劣药论处

　　95.市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括

　　A.没收剩余的降糖药100盒

　　B.没收100盒降糖药妁违法所得

　　C.处罚8000元

　　D.吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》

　　96.追究刑事责任时应对该个体诊所负责人

　　A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

　　B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

　　C.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产

　　D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

　　(97-99题共用题干)

　　某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。

　　97.该抗菌药品注射剂，疗效、安全性方面的临床资料较少，且价格昂贵，应按照

　　A.非限制使用级管理

　　B.限制使用级管理

　　C.特殊使用级管理

　　D.特殊药品管理

　　98.该抗菌药品注射剂，在何种情况下可以选用

　　A.局部感染

　　B.严重感染

　　C.免疫功能低下合并感染

　　D.抢救生命垂危的患者

　　99.该抗菌药品注射剂的主要目标细菌耐药率超过50%,应当

　　A.及时将预警信息通报本机构医务人员

　　B.应当参照药敏试验结果选用

　　C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用

　　D.应当慎重经验用药

　　(100-103题共用题干)

　　某医疗机构药师调剂一6个月男孩的含有青霉素针剂的处方。

　　100.该处方的印刷用纸为

　　A.淡黄色

　　B.淡绿色

　　C.淡红色

　　D.白色

　　101.该处方不得超过

　　A.—次常用量

　　B.3曰常用量

　　C.7曰常用量

　　D.15日常用量

　　102.有关该处方的说法，错误的是

　　A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

　　B.该处方限制外配

　　C.该处方不能超过5种药品

　　D.该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重

　　103.该处方应当保存

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　(104-105题共用题干)

　　某广州药品生产企业拟在上海某药学杂志2015年第10期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》

　　104.符合规定可以刊登的广告批准文号为

　　A.国药广审(文)第2015083201号

　　B.粤药广审(视)第2014083202号

　　C.粤药广审(文)第2015083205号

　　D.粤药广审(声)第2014083204号

　　105.如在该药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是

　　A.“增强记忆”

　　B.“改善肠道功能”

　　C.“传统中药”

　　D.“使用3个疗程治愈高血压”

　　(106-107题共用题干)

　　某药品零售企业拟申请成为定点零售药店

　　106.该零售药店成为定点零售药店须

　　A.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经社会保险经办机构确定

　　B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定

　　C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经卫生行政部门确定

　　D.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定

　　107.成为定点零售药店后，对于外配处方管理，不符合规定的是

　　A.外配处方应分别管理，单独建账

　　B.外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章

　　C.外配处方应有药师审核签字

　　D.外配处方应保存3年以上以备核查药品零售企业的执业药师在执业中应遵守执业道德。

　　(108-110题共用题干)

　　108.执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行为，属于

　　A.救死扶伤，不辱使命

　　B.尊重患者，平等相待

　　C.尊重同仁，密切协作

　　D.讲德修业，珍视声誉

　　109.执业药师对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏，属于

　　A.尊重同仁，密切协作

　　B.尊重患者，平等相待

　　C.依法执业，质量第一

　　D.讲德修业，珍视声誉

　　110.执业药师应当详尽回答患者的用药疑问，属于

　　A.救死扶伤，不辱使命

　　B.尊重患者，平等相待

　　C.依法执业，质量第一

　　D.尊重同仁，密切协作

　　四.多项选择题(共10题，每题1分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，选错，少选不得分。)

　　111.李某，药学本科毕业之后，在药品批发企业工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有

　　A.李某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件

　　B.若李某取得《执业药师资格证书》，即可以执业药肺身份执业

　　C.若李某取得《执业药师资格证书》，只能在其居住所在地注册

　　D.张李成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续

　　112.国家药品安全“十二五”规划指标有

　　A.化学药品、生物制品主导国际标准制定

　　B.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求

　　C.药品生产100%符合《药品生产质量管理规范》要求

　　D.零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药

　　113.对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有

　　A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

　　B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品

　　C.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业、经营企业、使用单位应当回避

　　D.药品生产企业在召回完成后，应当向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

　　114.属于商业贿赂行为的有

　　A.某药品生产企业在销售药品时以明示并如实入账的方式给予某医疗机

　　构价格优惠

　　B.某药品生产企业在推销药品时，暗中给某医疗机构义诊活动提供赞助费

　　C.某药品生产企业为推销某药品出资组织某医院科室主任出国开会

　　D.某药品生产企业为销售某药品在账外暗中给某医院赠送一定比例的该药品

　　115.兴奋剂目录所列的禁用物质包括

　　A.医疗用毒性药品

　　B.肽类激素

　　C.药品类易制毒化学品

　　D.利尿剂

　　116.进口保健食品批准文号格式有

　　A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

　　B.国食健字J+4位年代号+4位顺序号

　　C.卫食健字+4位年代号第xxxx号

　　D.卫进食健字+4位年代号第xxxx号

　　117.下列有关药品名称的说法，错误的是

　　A.药品说明书和标签中禁止使用未经省级药品监督管理部门批准的药品名称

　　B.药品通用名称的字体以单字面积计不得大于商品名称所用字体的二分之一

　　C.药品通用名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

　　D.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

　　118.有关中药饮片生产，说法正确的是

　　A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

　　B.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，可选择多种药材产地

　　C.生产中药饮片严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

　　D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片

　　119.有关处方书写规则，下列说法正确的有

　　A.药师应认真检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性

　　B.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过3种

　　C.西药、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方

　　D.每张处方限于一名患者的用药，且不得超过10种药品

　　120.特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是

　　A.疫苗

　　B.蛋白类制品

　　C.血液制品

　　D.中药注射剂

　　药事管理与法规模拟试卷四答案及解析

　　1.答案：B

　　解析：国家药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。故选B。

　　2.答案：D

　　解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。故选D。

　　3.答案：C

　　解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。故选C。

　　4. 答案：C

　　解析：药品批准文号格式：圉药淮字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。故选C。

　　5.答案：C

　　解析：国家基本药物应当是《中_华人民共和国药典》收载的，国家卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种，故选C。

　　6.答案：C

　　解析：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物并实现零差率销售，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物.，医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。故选C。

　　7.答案：C

　　解析：工商行政管理部门负责药品监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。A药品生产企业所在地乙市工商行政管理部门具有管辖权，故选C。

　　8.答案：C

　　解析：在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，故选C。

　　9.答案：B

　　解析：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。故选B。

　　10.答案：D

　　解析：药品生产企业和进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选D。

　　11.答案：B

　　解析：申领《药品经营许可证》的条件包括.①具有依法经过资格认定的薮学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。质量管理和质量检验的机构、人员是药品生产企业应具备的条件，故选B。

　　12.答案：D

　　解析：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故D错误。

　　13.答案：D

　　解析：药品经营企业的药品销售记录应保存至少5年。故选D。

　　14.答案：D

　　解析：医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，建医院临床药师不少于5名，三级医院临床药师不少于5名。故D错误。

　　15.答案：B

　　解析：《医疗机构制剂许可证》选可事项变更包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更;登记事项变更包括:医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址的变更。故选B。

　　16.答案：C

　　解析：超常处方包括：①无适应痺用药;②无正当理由开具高价药的;③无正当理由超说明书用药的;④无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物。故选C。

　　17.答案：B

　　解析：(1)医疗机构药师负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品，故A、C正确。

　　(2)医疗机构药师参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务;参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调撃賴，与医师共同对药物治疗负责，故D正确。

　　(3)新药的研究和开发不属于医疗机.构药师的职责，医疗机构药师只开展药物利用评价和药物临床应用研究，故选B。

　　18.答案：B

　　解析：药师经本医疗机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。故选B。

　　19.答案：D

　　解析：处方药转换为非处方药的除外情形包括：①监测期内的药品;②用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品;③消费者不便自我使用的药物剂型;④用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;⑤需要在特殊条件下保存的药品;⑥作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);⑦含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品;⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片;⑨国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品。故选D。

　　20.答案：B

　　解析：(1)医疗机构获得机构制剂许可证》后，取得配制制剂的资格;如果要进行某种制剂的配制，还必须取得相应制剂的批准文号，故A错误。

　　(2)医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的使用范围一致，不得在市场上销售或者变相销售;故B正确。

　　(3)医疗机构制剂不得发布医疗机构制剤广告，故C错误。

　　(4)特殊情况下，经国家或省级药品监督管理部门批准，医疗机构制剂可在指定的医疗机构之间调剂使用，故D错误。

　　21.答案：C

　　解析：处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。故选C。

　　22.答案：B

　　解析：对于曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂，无医师处方严禁销售;一次销售不得超过2个最小包装;不得开架销售;应当设置专柜由专人管理、专册登记。故选B。

　　23.答案：C

　　解析：药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测;省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。故选C。

　　24.答案：D

　　解析：基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。故选D。

　　25.答案：D

　　解析：中药饮片零售企业中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级专业技术职称。故选D。

　　26.答案：D

　　解析：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应，故选D。

　　27.答案：C

　　解析：(1)生产中药饮片必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，故A正确。

　　(2)生产中药饮片必须严格执行国奉药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程，故B正确。

　　(3)严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，故C错误。

　　(4)严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药M调剂使用，故D正确。

　　28.答案：A

　　解析：对特定疾病有显著疗效的中药品种属于中药申请保护品种,保护期限为7年，延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限，故选A。

　　29.答案：B

　　解析：取得印鉴卡的必备条件包括：①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目;②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职、从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员,故D正确;③有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，故C正确;④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度，故A正确。故选B。

　　30.答案：B

　　解析：全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。故选B。

　　31.答案：B

　　解析：(1)毒性药品的包装容器上必须印有齊药标志。故A正确。

　　(2)科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。故B错误。

　　(3)对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。故C正确。

　　(4)每次处方剂量不得超过2日极量。故D正确。

　　32.答案：D

　　解析：第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式：由省级疾病预防控制机构分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构，再分发到接种单位和乡级医疗卫生机构;疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、.销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。故D错误。

　　33.答案：A

　　解析：第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，故选A。

　　34.答案：A

　　解析：抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽检和监督抽检,抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。故选A。

　　35.答案：D

　　解析：(1)以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称;非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(0TC),故A正确。

　　(2)药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”“咨询电话”等内容，故B正确。

　　(3)药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7:00~22:00发布含有上述内容的广告，故C正确。

　　(4)处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”故D错误。

　　36.答案：B

　　解析：消费者享有自主选择商品或者服务的权利，故A正确;消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利，故C正确;消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利，故D正确;索取和给予回扣属于商业贿赂行为，故B错误。

　　37.答案：C

　　解析：(1)假药包括：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以淀粉片冒充降压药属于非药品冒充药品，故A为假药。

　　(2)按假药论处的情形包括：①国家药品监督管理部门规定禁止使用的;②必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定的。片剂表面霉迹斑斑属于变质的、被污染的药品，故C按假药论处。B胶囊表面破损属于药品质量问题，D适应症下删除“过敏性鼻炎”经批准是可以的。故选C。

　　38.答案：C

　　解析.第三类医疗器械经营实行许可管理，经营企业应向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。故选C。

　　39.答案：C

　　解析：进口保健食品批准文号格式包括：卫食健字_+4位年代号第xxxx号，卫进食健字+4位年代号第xxxx号(2000年以前)，国食健字J+4位年代号+4位顺序号，故选C。

　　40.答案：C

　　解析：特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。故选C。

　　[41-42]答案：DC

　　解析：(1)不纳入国家基本药物目录的药品包括：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。故41题选D

　　(2)应当从国家基本药物目录中调出的药品包括：①药品标准被取消的;②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应的;④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。故42题选C。

　　[43〜46]答案：BADC

　　解析：(1)国家药品监督管理部门负责弯.品、医疗器械、化妆品和食品行政监督和技术监督，故43题选B。

　　(2)国家卫生行政部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，故44题选A。

　　(3)国家中医药管理部门负责中药资遲普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用，45题选D。

　　(4)国家发展和改革宏观调控部门负责药品价梅的监督管理工作，故46题选C。

　　[47-50]答案：ACDB

　　解析：(1)中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核，故47题选A。

　　(2)CFDA药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价，加挂“国家药品不良反应监测中心”的牌子。故48题选C。

　　(3)CFDA食品药品审核查验中心参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP。故49题选D。

　　(4)CFDA药品审评中心负责组织对药品注册申请进行技术审评。故50题选B。

　　[51-52]答案：BD

　　解析：(1)违法事实清楚并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序，当场处罚。故52题选B。

　　(2)行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、.较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。故51题选D。

　　[53~55]答案：BA

　　解析：(1)仿制药申请是生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。故53题选B。

　　(2)再注册申请是药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该

　　药品的注册申请。故54题选A。

　　(3)补充申请是新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申遺。故55题选D。

　　[56~58]答案：DCB

　　解析：药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行蓬批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：①同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装，故58题选D;②破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装，故56题选C;③外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开套，故57题选B。

　　[59~61]CBD

　　解析：⑴一级保护野生药材是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，包括:羚羊角、鹿茸(梅花鹿)等。故62题选D。

　　(2)二级保护的野生药材物种指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，包括：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。故61题选B。

　　(3)三级保护的野生药材物种指资源严重减少的主要常用野生药材物种，包括:川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪等、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。故60题选C。

　　[62~65]答案：DABC

　　解析：(1)我国生产及使用的麻醉药品包括:可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡(包括吗啡阿托品注射液)、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。故62题选D。

　　(2)我国生产及使用的第一类精神药品包括：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、七氟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。故63题选A。

　　(3)我国生产及使用的第二类精神药品包括：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆。故64题选B。

　　(4)药品类易制毒化学品包括：①麦角酸、麦角胺、麦角新碱;②麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉。故65题选C。

　　[66~67]答案：DC

　　解析：(1)跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业由国家药品监督管理部门批准，故66题选D。

　　(2)由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准，故67题选C。

　　[68〜70]答案：ABB

　　解析：【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群、疾病等情况，故68题选A。【注意事项】应当列出需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，故69题选B，70题选B。

　　[71~72]答案：DB

　　解析：直接接触药品的包装材料和容器应符合药用要求，故71题选D;药品的每个最小销售单元的包装应按照规定印有或贴有标签并附有说明书，故72题选B。

　　[73~74]答案：DA

　　解析：生产假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2~5倍的罚款,故73题选D。生产劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1~3_倍的罚款，故74题选A。

　　[75~76]答案：BB

　　解析：生产、销售的假药被使用后造成g惠残疾的，应认定为对人体健康造成严重危寰，故75选B。生产、销售的劣药被使用后造成器官组织损伤导致严重功能障碍的，应认定为对人体健康造成严重危害，故76选B。

　　[77~78]答案：BC

　　解析：(1)第二类医疗器械包括：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等，故77题选B。

　　(2.)第三类医疗器械包括：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、60-钴治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等，故78题选C。

　　[79~80]答案：CA

　　解析：消费者具有公平交易权，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。故79题选C。消费者具有安全保障权，在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。故80题选A。

　　[81-83]答案：BCA

　　[84-86]答案：CCB

　　[87-90]答案：ABCC

　　[91〜93]答案：AAC

　　解析：I期临床试验的主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，试验病例数为20到30例;完成Ⅲ期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号，故选A、A、C。

　　[94〜96]答案：ADA

　　解析：(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，均为假药。用淀粉生产降糖药可以定性为假药。故94题选A。

　　(2)生产、销售假药的，行政责任包括：①没收违法生产、销售的药品和违法所得;②并处违法生产、销售药品货值金额2倍~5倍的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;④情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。故95题选D。

　　(3)生产、销售假药的，刑事责任分为三档：①未对人体造成危害，处以3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;②对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金;③致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。多名患者购买服用该降糖药后，血糖没有得到有效控制，所幸没有对身体造成严重危害，属于第一档，故96题选A。

　　[97~99]

　　解析：(1)特殊使用级抗菌药品包括：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用，细菌过快产生耐药的抗菌药物;③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;④价格昂贵的抗菌药物。故97题选C。

　　(2)特殊使用级抗菌药物不得在门诊顚,临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员同意后，由具有相应处方权医师开具处方;因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使虽抗菌药物。故98题选D。

　　(3)主要目标细菌耐药率超过奴色的抗菌药物，应当参照药敏试验结果。故99题选B。

　　[100~103]答案：BCA

　　解析：(1)儿科处方印刷用纸为淡绿色，故87题选B。

　　(2)处方一般不得超过7日用量，故88题选C。

　　(3)规定必须做皮试的药品，药师应当审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过2种;儿科处方限制外配;处方书写患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。故89题选D。

　　(4)儿科处方保存期限为1年，故90题选A。

　　[104~105]答案：CD

　　解析：(1)药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。药品广告批准文号的格式：①X药广审(视)第0000000000号;②X药广审(声)第0000000000号;③X药广审(文)第0000000000号。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。故104题选C。

　　(2)药品广告的内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容;药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证。“使用3个疗程治愈高血压”为虚假宣传，不科学地表示功效的保证，故105题选D。

　　[106~107]答案：BD

　　解析：(1)定点零售药店为经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机夠确卑的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。故97题选B。

　　(2)外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章;外配处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查;外配处方应分别管理。故98题选D。

　　[108~110]DBC

　　解析：(1)进德修业，珍视声誉：要求执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。故108题选D。

　　(2)尊重患者，平等相待：要求执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。故109题选B。

　　(3)依法执业，质量第一：要求执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。故110题选C。

　　111.答案：AD

　　解析：(1)取得《执业药师资格证书》的药学人员，经执业单位同意，到执业单位所在地省级执业药师注册机构办理注册手续并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业，故B、C错误。

　　(2)药学、中药学或相关专业大学本g学历，工作满可以报名参加执业药师考试，故A正确。

　　(3)执业药师注册有效期为3年。注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续，故D正确。

　　112.答案：BCD

　　解析：国家药品安全“十二五”规划指标包括：①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，故A错误;②药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求，故C正确;③药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求，故B正确;④新开办零售药店均配备执业药师;2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，故D正确。

　　113.解析：(1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业;使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告，故A正确。

　　(2)药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门敬告,故B正确。

　　(3)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助，药品经营企业、使用单位应当合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料，故C错误。

　　(4)药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告，故D正确。

　　114.答案：BCD

　　解析：商业贿赂行为包括：①采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品;②在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处，对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处，故B、C、D属于商业贿赂;③经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金;经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实人账;接受折扣、佣金的经营者必须如实人账,故A不属于商业贿赂行为。

　　115.答案：ABCD

　　解析：兴奋剂目录所列的禁用物质包括：①蛋白同化制剂品种77个;②肽类激素品种15个;③麻醉药品品种13个;④刺激剂(含精神药品)品种70个;⑤药品类易制毒化学品品种3个;⑥医疗用毒性药品品种1个;⑦其他品种(β受体阻滞剂、利尿剂等)57个。故选ABCD。

　　116.答案：BCD

　　解析：(1)国产保健食品批准文号格式有：卫食健字+4位年代号第xxxx号，国食健字G+4位年代号+4位顺序号。

　　(2)进口保健食品批准文号格式有：卫食健字+4位年代号第Xxxx号;卫进食健字+4位年代号第xxxx号(2000年以前)，国食健字J+4位年代号+4位顺序号。故选BCD。

　　117.答案：ABD

　　解析：(1)药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称，故A错误。

　　(2)药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一,故B错误。

　　(3)药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，要与其背景形成强烈反差，故C正确。

　　(4)药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，故D错误。

　　118.答案：ACD

　　解析：(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》，故A正确。

　　(2)生产中药饮片必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，故B错误。

　　(3)生产中药饮片必须严格执行药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程,故C正确。

　　(4)生产中药饮片必须在符合药品GMP条件下组织生产，故D正确。

　　119.答案：ACD

　　解析：(1)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性，对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得翻。故A正确。

　　(2)医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过2种。故B错误。

　　(3)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故C正确。

　　(4)每张处方不得超过5种药品。故D错误。

　　120.答案：BC

　　解析：血液制品、蛋白类制品在特殊适应症与急救、抢救需要时，可以纳人基本医疗保险用药。故选BC。