2017执业药师药事管理与法规考试试题（2）_第3页

　　(70～72题共用备选答案)

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.生物等效性试验

　　70.治疗作用确证阶段 答案ABCDE

　　71.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段 答案ABCDE

　　72.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应 答案ABCDE

　　正确答案:70.C;71.D;72.D

　　(73～76题共用备选答案)

　　A.给予警告

　　B.预防用生物制品

　　C.治疗用生物制品

　　D.化学药品

　　E.中药、天然药物

　　73.未在国内上市销售的中药材的药用部位制成的制剂属于四类注册的 答案ABCDE

　　74.申报未在国内外上市销售的药品属于一类注册的 答案ABCDE

　　75.申报含未经批准菌种制备的微生态制品属于八类注册的 答案ABCDE

　　76.申报已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗属于六类注册的 答案ABCDE

　　正确答案:73.E;74.D;75.C;76.B

　　(77～79题共用备选答案)

　　A.医疗器械说明书

　　B.医疗器械名称

　　C.医疗器械通用名称

　　D.医疗器械标签和包装

　　E.医疗器械注册

　　77.应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规则的是 答案ABCDE

　　78.应在产品说明书中标明，有商品名称应同时标注商品名称的是 答案ABCDE

　　79.不得含有法律、法规规定禁止的其他内容的是 答案ABCDE

　　正确答案:77.B;78.C;79.A

　　(80～83题共用备选答案)

　　A.生产、销售不符合卫生标准食品

　　B.生产、销售假药

　　C.共犯论处

　　D.对人体健康造成严重危害

　　E.嫌疑犯

　　80.使用后，致人严重残疾，认定为"对人体健康造成特别严重危害"的是 答案ABCDE

　　81.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤的，认定为 答案ABCDE

　　82.使用后，致人死亡，认定为"后果特别严重的"的是 答案ABCDE

　　83.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而为其提供制假生产、经营场所等一系列便利条件的，以生产、销售伪劣商品犯罪的 答案ABCDE

　　正确答案:80.B;81.D;82.A;83.C

　　(84～87题共用备选答案)

　　A.申办者职责

　　B.研究者职责

　　C.药品非临床研究质量管理规范

　　D.药品临床试验管理规范

　　E.法人职责

　　84.应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是 答案ABCDE

　　85.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验未用的是 答案ABCDE

　　86.伦理委员会与知情同意书这一内容属于 答案ABCDE

　　87.从事新药安全性研究的实验室应符合 答案ABCDE

　　正确答案:84.B;85.A;86.B;87.A

　　(88～92题共用备选答案)

　　A.第一类医疗器械

　　B.第二类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.第四类医疗器械

　　E.第五类医疗器械

　　88.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 答案ABCDE

　　89.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 答案ABCDE

　　90.植人人体的医疗器械 答案ABCDE

　　91.用于支持、维持生命的医疗器械 答案ABCDE

　　92.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 答案ABCDE

　　正确答案:88.A;89.B;90.C;91.C;92.C

　　(93～96题共用备选答案)

　　A.中药、天然药物

　　B.化学药品

　　C.治疗用生物制品

　　D.预防用生物制品

　　E.不良行为记录

　　93.申报已上市销售疫苗变更新的佐剂属于三类注册的 答案ABCDE

　　94.申报变态反应原制品属于四类注册的 答案ABCDE

　　95.申报改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于二类注册的是 答案ABCDE

　　96.申请中药材的代用品属于三类注册的 答案ABCDE

　　正确答案:93.D;94.C;95.B;96.A

　　(97～100题共用备选答案)

　　A.仲裁检定

　　B.计量器具

　　C.计量检定

　　D.计量认证

　　E.计量检定机构

　　97.能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具 答案ABCDE

　　98.为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作 答案ABCDE

　　99.用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试活动是 答案ABCDE

　　100.承担计量检定工作的有关技术机构 答案ABCDE

　　正确答案:97.B;98.C;99.A;100.E