2017执业药师药事管理与法规考试试题（2）_第2页

　　(32～35题共用备选答案)

　　A.经营性互联网药品信息服务

　　B.非经营性互联网药品信息服务

　　C.网上药品交易服务

　　D.互联网药品信息服务

　　E.互联网信息服务

　　32.拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监督管理局提出专项申请的 答案ABCDE

　　33.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是 答案ABCDE

　　34.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行初审的是 答案ABCDE

　　35.国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的属于 答案ABCDE

　　正确答案:32.E;33.B;34.A;35.A

　　(36～39题共用备选答案)

　　A.生产、销售假药

　　B.生产、销售不符合卫生标准的食品

　　C.对人体健康造成严重危害

　　D.嫌疑犯

　　E.共犯论处

　　36.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而为其提供制假生产技术的，以生产销售伪劣商品犯罪的 答案ABCDE

　　37.使用后致人死亡、造成其他特别严重后果认定为“后果特别严重”的是 答案ABCDE

　　38.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人轻伤的应认定为 答案ABCDE

　　39.使用后致人严重残疾，十人以上轻伤，认定为“对人体健康造成严重危害”的是 答案ABCDE

　　正确答案:36.E;37.B;38.C;39.A

　　(40～43题共用备选答案)

　　A.违法所得5000元以上，10倍罚款

　　B.违法所得5000元以上，2～5倍罚款

　　C.5000～3万元罚款

　　D.1～3万元罚款

　　E.10万元罚款

　　40.没有《医疗器械经营许可证》经营二、三类医疗器械的 答案ABCDE

　　41.经营和使用无产品注册证书、无合格证的医疗器械的 答案ABCDE

　　42.重复使用一次性医疗器械的 答案ABCDE

　　43.承担医疗器械临床研究提供虚假报告的 答案ABCDE

　　正确答案:40.B;41.B;42.C;43.D

　　(44～46题共用备选答案)

　　A.省级药品监督管理局

　　B.国家药品监督管理局

　　C.省级药品检验机构

　　D.国家药品检验机构

　　E.卫生行政部门

　　44.对申报资料进行形式审查 答案ABCDE

　　45.组织现场考察 答案ABCDE

　　46.向指定药检所发出注册检验通知 答案ABCDE

　　正确答案:44.A;45.A;46.A

　　(47～50题共用备选答案)

　　A.最高人民法院

　　B.高级人民法院

　　C.中级人民法院

　　D.基层人民法院

　　E.被告

　　47.管辖第一审行政案件的是 答案ABCDE

　　48.确认发明专利权案件的是 答案ABCDE

　　49.管辖本辖区内重大、复杂第一审行政案件的是 答案ABCDE

　　50.管辖全国范围内重大、复杂第一审行政案件的是 答案ABCDE

　　正确答案:47.D;48.C;49.B;50.A

　　(51～53题共用备选答案)

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.生物等效性试验

　　51.初步的临床药理学及人体安全性评价试验 答案ABCDE

　　52.观察人体对新药的耐受及药代动力学，为制定给药方案提供依据 答案ABCDE

　　53.治疗作用初步评价阶段 答案ABCDE

　　正确答案:51.A;52.A;53.B

　　(54～57题共用备选答案)

　　A.境内申请人

　　B.境外申请人

　　C.国务院药品监督管理部门

　　D.省级药品监督管理部门

　　E.企业法人

　　54.在中国境内合法登记的药品注册申请人是 答案ABCDE

　　55.境外合法制药厂商，由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是 答案ABCDE

　　56.进口药品的补充申请的审批由 答案ABCDE

　　57.改变药品包装规格，变更企业名称，根据要求修改说明书等的补充申请由 答案ABCDE

　　正确答案:54.A;55.B;56.C;57.D

　　(58～61题共用备选答案)

　　A.Ⅳ期临床试验

　　B.Ⅲ期临床试验

　　C.Ⅱ期临床试验

　　D.Ⅰ期临床试验

　　E.药品的再注册

　　58.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据是 答案ABCDE

　　59.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 答案ABCDE

　　60.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应安全性等的是 答案ABCDE

　　61.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是 答案ABCDE

　　正确答案:58.D;59.C;60.A;61.B

　　(62～65题共用备选答案)

　　A.第三人

　　B.费用

　　C.行政复议

　　D.申请人

　　E.被申请人

　　62.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出 答案ABCDE

　　63.行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何 答案ABCDE

　　64.公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服，申请行政复议的，做出具体行政行为的行政机关是 答案ABCDE

　　65.依照《人民共和国行政复议法》申清行政复议的公民、法人或者其他组织是 答案ABCDE

　　正确答案:62.C;63.B;64.E;65.D

　　(66～69题共用备选答案)

　　A.药品注册时限

　　B.国家药品标准

　　C.药品注册标准

　　D.新药技术转让

　　E.药品注册检验

　　66.国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法以及生产工艺等的技术要求是 答案ABCDE

　　67.国家药品监督管理局批准给申请人特定品的标准，生产该约品的生产企业必须执行是 答案ABCDE

　　68.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间是 答案ABCDE

　　69.新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是 答案ABCDE

　　正确答案:66.B;67.C;68.A;69.D