2017执业药师药事管理与法规考试试题（1）_第3页

　　(63～64题共用备选答案)

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　63.药物临床研究被批准后应当实施期限为 答案ABCDE

　　64.新药监测期自批准该新药生产之日起不超过 答案ABCDE

　　正确答案:63.B;64.E

　　(65～67题共用备选答案)

　　A.行政诉讼

　　B.行政处罚

　　C.行政复议

　　D.被告

　　E.第三人

　　65.当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请 答案ABCDE

　　66.遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施的是 答案ABCDE

　　67.除法律另有规定的外，违法行为在二年内未被发现的，不再给予 答案ABCDE

　　正确答案:65.A;66.C;67.B

　　(68～71题共用备选答案)

　　A.药品注册管理工作

　　B.药品注册申请人

　　C.药品注册

　　D.药品注册申请

　　E.药品补充申请

　　68.依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程是 答案ABCDE

　　69.变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应当提出 答案ABCDE

　　70.提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件者是 答案ABCDE

　　71.已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于 答案ABCDE

　　正确答案:68.C;69.E;70.B;71.D

　　(72～75题共用备选答案)

　　A.研究者

　　B.受试者

　　C.申办者

　　D.监查

　　E.监查员

　　72.在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行 答案ABCDE

　　73.必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是 答案ABCDE

　　74.负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统的是 答案ABCDE

　　75.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验质量的是 答案ABCDE

　　正确答案:72.D;73.E;74.C;75.A

　　(76～79题共用备选答案)

　　A.样品检验

　　B.药品标准复核

　　C.药品注册检验

　　D.药品注册标准

　　E.国家标准

　　76.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是 答案ABCDE

　　77.药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是 答案ABCDE

　　78.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是 答案ABCDE

　　79.国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是 答案ABCDE

　　正确答案:76.B;77.A;78.E;79.D

　　(80～83题共用备选答案)

　　A.进口药品申请

　　B.补充申请

　　C.已有国家标准药品的申请

　　D.改变剂型和给药途径的已上市的药品申请

　　E.药品注册管理工作

　　80.在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是 答案ABCDE

　　81.新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按 答案ABCDE

　　82.按照新药管理的药品注册申请是 答案ABCDE

　　83.负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于 答案ABCDE

　　正确答案:80.A;81.B;82.D;83.A

　　(84～87题共用备选答案)

　　A.新药申请

　　B.药物的临床研究

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.Ⅰ期临床试验

　　84.临床试验和生物等效性试验称为 答案ABCDE

　　85.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应属于 答案ABCDE

　　86.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据是 答案ABCDE

　　87.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 答案ABCDE

　　正确答案:84.B;85.D;86.C;87.E

　　(88～90题共用备选答案)

　　A.医疗器械

　　B.第一类医疗器械

　　C.第二类医疗器械

　　D.第三类医疗器械

　　E.生产和使用

　　88.对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械是 答案ABCDE

　　89.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是 答案ABCDE

　　90.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械是 答案ABCDE

　　正确答案:88.D;89.C;90.B

　　(91～93题共用备选答案)

　　A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

　　B.可以随便使用的医疗器械

　　C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

　　D.植入人体，用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

　　E.不许随便使用的医疗器械

　　91.第一类医疗器械是指 答案ABCDE

　　92.第二类医疗器械是指 答案ABCDE

　　93.第三类医疗器械是指 答案ABCDE

　　正确答案:91.C;92.A;93.D

　　(94～97题共用备选答案)

　　A.申办者职责

　　B.研究者职责

　　C.药品非临床研究质量管理规范

　　D.药品临床试验管理规范

　　E.多中心试验

　　94.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是 答案ABCDE

　　95.应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是 答案ABCDE

　　96.从事新药安全性研究的实验室应符合 答案ABCDE

　　97.获得伦理委员会与受试者知情同意书属于 答案ABCDE

　　正确答案:94.B;95.A;96.B;97.A

　　(98～101题共用备选答案)

　　A.仲裁检定

　　B.计量器具

　　C.计量检定

　　D.计量认证

　　E.计量检定机构

　　98.能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具属于 答案ABCDE

　　99.为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作属于 答案ABCDE

　　100.用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试活动属于 答案ABCDE

　　101.承担计量检定工作的有关技术机构是 答案ABCDE

　　正确答案:98.B;99.C;100.A;101.E