2017执业药师药事管理与法规考试试题（1）_第2页

　　(32～34题共用备选答案)

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.卫生部

　　C.省级药品监督管理部门

　　D.国家工商行政管理部门

　　E.设区的市级药品监督管理部门

　　32.第一类医疗器械说明书的审批部门是 答案ABCDE

　　33.第二类医疗器械说明书的审批部门是 答案ABCDE

　　34.第三类医疗器械说明书的审批部门是 答案ABCDE

　　正确答案:32.B;33.C;34.A

　　(35～38题共用备选答案)

　　A.生物等效性试验

　　B.药品标准物质

　　C.样品检验

　　D.药品标准复核

　　E.药品注册标准

　　35.供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质是 答案ABCDE

　　36.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性，设定和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是 答案ABCDE

　　37.药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验是 答案ABCDE

　　38.申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是 答案ABCDE

　　正确答案:35.B;36.D;37.C;38.A

　　(39～42题共用备选答案)

　　A.最高人民法院

　　B.高级人民法院

　　C.中级人民法院

　　D.基层人民法院

　　E.被告

　　39.管辖全国范围内重大、复杂的第一审行政案件是 答案ABCDE

　　40.管辖第一审行政案件是 答案ABCDE

　　41.确认发明专利权的案件是 答案ABCDE

　　42.管辖本辖区内重大、复杂的第一审行政案件是 答案ABCDE

　　正确答案:39.A;40.D;41.C;42.B

　　(43～46题共用备选答案)

　　A.质量保证

　　B.多中心试验

　　C.试验方案

　　D.记录与报告

　　E.试验用药品

　　43.对严重不良事件报告表的评价和讨论的是 答案ABCDE

　　44.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数的是 答案ABCDE

　　45.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是 答案ABCDE

　　46.多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验是 答案ABCDE

　　正确答案:43.D;44.C;45.A;46.B

　　(47～50题共用备选答案)

　　A.监查

　　B.监查员

　　C.研究者

　　D.受试者

　　E.申办者

　　47.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验的质量的是 答案ABCDE

　　48.在试验期间，可随时了解与其有关的信息资料的是 答案ABCDE

　　49.熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是 答案ABCDE

　　50.在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录与报告的数据准确，完整无误必须进行 答案ABCDE

　　正确答案:47.C;48.D;49.B;50.A

　　(51～54题共用备选答案)

　　A.国家药品监督管理局

　　B.省级药品监督管理局

　　C.国家信息管理部门

　　D.省级信息管理部门

　　E.国家药品监督管理局和国家信息管理部门

　　51.对从事经营性互联网信息服务进行审核 答案ABCDE

　　52.对从事非经营性互联网药品信息实行备案管理 答案ABCDE

　　53.对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审 答案ABCDE

　　54.对从事非经营性互联网信息服务进行审核 答案ABCDE

　　正确答案:51.A;52.A;53.B;54.B

　　(55～56题共用备选答案)

　　A.生产和使用

　　B.监督和检查

　　C.法律责任

　　D.第一类治疗器械经营企业

　　E.第二、三类治疗器械经营企业

　　55.应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门备案开办的企业是 答案ABCDE

　　56.应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门审查批准并发给"医疗器械经营企业许可证"的是 答案ABCDE

　　正确答案:55.D;56.E

　　(57～58题共用备选答案)

　　A.制造、修理计量器具的企业

　　B.个体工商户

　　C.计量认证

　　D.计量单位

　　E.计量器具

　　57.政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定，测试的能力和可靠性进行的考核和证明 答案ABCDE

　　58.可以制造、修理简易计量器具的是 答案ABCDE

　　正确答案:57.C;58.B

　　(59～62题共用备选答案)

　　A.省级药品监督管理局

　　B.国家药品监督管理局

　　C.省级药品检验机构

　　D.国家药品检验机构

　　E.卫生行政部门

　　59.抽取连续三批样品 答案ABCDE

　　60.根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期 答案ABCDE

　　61.监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口 答案ABCDE

　　62.可以实行快速审批 答案ABCDE

　　正确答案:59.A;60.B;61.B;62.B