2017年执业药师考试《药事管理与法规》备考试题（6） _第3页

　　41.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行

　　A.快速审批

　　B.特殊审批

　　C.一级审批

　　D.加快审批

　　E.火速审批

　　显示答案 正确答案:A

　　42.药品临床前研究的安全性评价研究必须执行

　　A.药物非临床研究质量管理规范

　　B.药品生产质量管理规范

　　C.药品经营质量管理规范

　　D.中药材生产质量管理规范

　　E.药物临床试验质量管理规范

　　显示答案 正确答案:A

　　43.申请人申请行政复议，可采取

　　A.口头申请，行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求

　　B.书面申请

　　C.口头申请

　　D.口头申请，行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间

　　E.书面申请，也可以口头申请;口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求，申请行政复议的主要事实、理由和时间

　　显示答案 正确答案:E

　　44.分包装的进口药品，应执行的标准是

　　A.药品注册标准

　　B.国家标准

　　C.国外药典标准

　　D.进口药品注册标准

　　E.药典标准

　　显示答案 正确答案:D

　　45.行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人

　　A.作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利

　　B.作出行政处罚决定的事实、理由及依据

　　C.作出行政处罚决定的事实时，告知当事人依法享有的权利

　　D.作出行政处罚决定的事实时，告知当事人应有的义务

　　E.作出行政处罚决定的事实和依据

　　显示答案 正确答案:A

　　46.不符合药品再注册规定的，由国务院药品监督管理部门发出

　　A.不予再注册通知

　　B.注销其药品批准文号

　　C.注销其《进口药品注册证》

　　D.注销其《医药产品注册证》

　　E.不予再注册通知，同时注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注证》

　　显示答案 正确答案:E

　　47.国家药监局对新药监测期的计算是

　　A.自批准该新药生产之日起计算，不超过5年

　　B.自批准该新药生产之日起计算，不超过4年

　　C.自批准该新药生产之日起计算，不超过3年

　　D.自该药注册申请之日起计算，不超过3年

　　E.自该药注册申请之日起计算，不超过1年

　　显示答案 正确答案:A

　　48.伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是

　　A.同意、作必要的修正后同意;不同意，终止或暂停已批准的试验

　　B.作必要的修正后同意

　　C.终止或暂停已批准的试验

　　D.不同意

　　E.同意

　　显示答案 正确答案:A

　　49.制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

　　A.医疗器械注册管理办法

　　B.医疗器械标准管理办法

　　C.医疗器械新产品审批规定

　　D.医疗器械监督管理条例

　　E.医疗器械分类规则

　　显示答案 正确答案:D

　　50.计量检定工作应当遵循的原则是

　　A.就地就近，经济合理

　　B.就地就近，经济合理，不受行政区限制

　　C.经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制

　　D.在部门管辖内，经济合理，就地就近

　　E.不受行政区划和部门管辖限制

　　显示答案 正确答案:C

　　51.国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以

　　A.以研制情况进行考察

　　B.对生产条件进行现场考察

　　C.抽取样品

　　D.对疗效进行现场考察

　　E.对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽取样品

　　显示答案 正确答案:E

　　52.药品注册管理办法的注册分类分为

　　A.中药、天然药物和化学药品的注册分类

　　B.中药、天然药物和生物药品的注册分类

　　C.中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类

　　D.化学药品和生物药品的注册分类

　　E.中药和化学药物的注册分类

　　显示答案 正确答案:C

　　53.为保障受试者权益，药品临床试验必须获得

　　A.受试者知情同意书

　　B.伦理委员会同意书和受试者知情同意书

　　C.药事管理委员会同意书

　　D.合作协议书

　　E.伦理委员会同意书

　　显示答案 正确答案:B

　　54.非经营性互联网药品信息服务是指

　　A.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务

　　B.通过互联网向上网用户发布药品广告

　　C.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息

　　D.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性，共享性药品信息的服务

　　E.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务

　　显示答案 正确答案:D

　　55.医疗器械说明书必须使用的文字是

　　A.英文

　　B.规范化简体汉字

　　C.繁体汉字

　　D.汉语拼音

　　E.拉丁语

　　显示答案 正确答案:B

　　56.实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的依照

　　A.行政处分规定定罪

　　B.处罚较重的规定定罪处罚

　　C.一般法规规定定罪处罚

　　D.处罚较轻的规定定罪处罚

　　E.处罚严重的规定定罪处罚

　　显示答案 正确答案:B

　　57.公民、法人或者其他组织可以依《人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是

　　A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服

　　B.关于确认山岭、草原的使用权的决定不服

　　C.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服

　　D.对行政机关做出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服

　　E.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服

　　显示答案 正确答案:D

　　58.药品注册管理办法制定的依据是

　　A.关于卫生改革与发展的决定及指导意见

　　B.人民共和国宪法

　　C.人民共和国药品管理法

　　D.人民共和国药品管理法实施条件例

　　E.人民共和国药品管理法和人民共和国药品管理法实施条例

　　显示答案 正确答案:E

　　59.药物的临床研究包括了

　　A.临床试验

　　B.生物等效性试验

　　C.临床试验和生物等效性试验

　　D.药理、毒理试验

　　E.动物药代动力学试验

　　显示答案 正确答案:C

　　60.处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是

　　A.《人民共和国执业医师法》

　　B.《人民共和国药品管理法实施办法》

　　C.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》

　　D.《人民共和国宪法》

　　E.《人民共和国药品管理法》

　　显示答案 正确答案:C

　　61.所有以人为对象的研究必须符合

　　A.《赫尔辛基宣言》

　　B.医学伦理学

　　C.《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》

　　D.药学伦理学

　　E.《人体生物医学研究国际道德指南》

　　显示答案 正确答案:C

　　62.临床试验中受试者的分配必须按

　　A.每名受试者编码依序进行

　　B.试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治

　　C.每名受试者依密码编组，申办者，研究者知情的方案进行

　　D.受试者自愿结合的方案进行

　　E.试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存

　　显示答案 正确答案:E

　　63.行政处罚的管辖是

　　A.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖

　　B.违法行为发生地的县级人民政府管辖

　　C.违法行为发生地的司法机关管辖

　　D.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖

　　E.县级以上的司法机关管辖

　　显示答案 正确答案:A

　　64.对违法事实确凿并有法定依据的行政处罚是

　　A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚，并可当场作出决定

　　B.对公民处以五十元以下罚款

　　C.对法人处以一千元以下罚款

　　D.警告

　　E.对其他组织处以一千元以下罚款

　　显示答案 正确答案:A

　　65.办理药品注册申请事务的人员应是

　　A.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求

　　B.熟悉药品注册管理的法规要求

　　C.相应的专业技术人员

　　D.熟悉药品注册管理和技术要求

　　E.熟悉药品注册管理和法律要求

　　显示答案 正确答案:A

　　66.实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的依照

　　A.一般法规规定的定罪处罚

　　B.处罚较轻的规定的定罪处罚

　　C.处罚严重的规定的定罪处罚

　　D.处罚较重的规定的定罪处罚

　　E.行政处分规定的定罪处罚

　　显示答案 正确答案:D

　　67.保障受试者权益的主要措施是

　　A.伦理委员会

　　B.知情同意书

　　C.伦理委员会与知情同意书

　　D.伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

　　E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书

　　显示答案 正确答案:C

　　68.国家药监局决定不同新药监测期的依据是

　　A.临床前研究的一般资料

　　B.现有的注册资料

　　C.现有的安全性研究资料，境内外研究状况

　　D.境内外安全性研究状况

　　E.现有的安全性研究资料

　　显示答案 正确答案:C

　　69.自2印1年2月1日起施行的《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用于中国境内从事

　　A.互联网信息服务的单位

　　B.互联网信息服务的单位或个人

　　C.互联网信息服务的活动

　　D.互联网药品信息服务的活动

　　E.互联网药品服务的活动

　　显示答案 正确答案:D