2017年执业药师考试《药事管理与法规》章节试题：第四章药品研制与生产管理_第4页

　　四、多项选择题

　　1、新药研制阶段为

　　A、临床前研究阶段

　　B、临床阶段

　　C、生产和上市后研究

　　D、不良反应监测阶段

　　2、关于药品注册管理机构说法正确的是

　　A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作

　　B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

　　C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査

　　D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核

　　3、药品注册申请包括

　　A、新药申请

　　B、仿制药申请

　　C、进口药品申请

　　D、补充申请和再注册申请

　　4、以下药品注册按照新药申请的程序申报的是

　　A、改变剂型

　　B、改变给药途径

　　C、增加新适应症

　　D、改变包装方式

　　5、原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为哪几种

　　A、生药的加工制造。

　　B、药用成分

　　C、化合物的加工制造

　　D、利用生物技术加工生物材料获得的生物制品

　　6、原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为

　　A、注射剂(如输液剂、粉针剂)生产制造

　　B、生药的加工制造

　　C、药用成分和化合物的加工制造

　　D、利用生物技术加工生物材料获得的生物制品

　　7、开办药品生产企业，必须具备的条件包括

　　A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

　　B、具有保证药品质量的规章制度

　　C、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

　　D、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

　　8、《药品生产许可证》应当标明的内容包括

　　A、有效期

　　B、生产范围

　　C、企业名称

　　D、企业负责人

　　9、根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》

　　A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的

　　B、新开办药品生产企业

　　C、药品生产企业新建药品生产车间

　　D、药品生产企业新增生产剂型

　　10、中药饮片可以按下列哪种标准进行炮制

　　A、国家药品标准

　　B、省级药监部门制定的规范

　　C、市级药监部门制定的规范

　　D、医疗机构

　　11、《药品生产许可证》应当载明的内容包括

　　A、企业名称

　　B、企业负责人

　　C、注册地址

　　D、生产范围

　　12、《药品生产许可证》许可事项的变更包括

　　A、企业负责人

　　B、生产范围

　　C、生产地址

　　D、法定代表人

　　13、《药品生产许可证》登记事项的变更包括

　　A、企业负责人

　　B、法定代表人

　　C、注册地址

　　D、企业名称

　　14、有关《药品生产质量管理规范》的说法正确的是

　　A、药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产

　　B、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

　　C、中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　D、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求

　　15、根据GMP的有关规定，下面哪种情况需要重新申请GMP认证

　　A、新增生产范围

　　B、新建车间

　　C、改建车间

　　D、扩建生产线

　　16、国家药品监督管理部门主管全国药品GMP认证管理工作。其主要职责包括

　　A、负责GMP认证检查评定标准的制定、修订工作

　　B、负责设立国家GMP认证检查员库，及其管理工作

　　C、负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检査的协调工作

　　D、负责辖区内GMP认证和跟踪检査工作以及国家药品监督管理部门委托开展的药品GMP检查工作

　　17、关于GMP中生产管理的要求说法正确的是

　　A、每批药品均应当编制唯一的批号

　　B、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期

　　C、不得以产品包装日期作为生产日期

　　D、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能

　　18、我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括

　　A、企业负责人

　　B、生产管理负责人

　　C、质量受权人

　　D、设备管理负责人

　　19、下列哪些药品不能委托生产

　　A、麻醉药品

　　B、放射药品

　　C、医疗用毒性药品

　　D、中药注射剂

　　20、下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是

　　A、委托方可以将部分工序进行委托加工

　　B、《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

　　C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号

　　D、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

　　21、根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体包括

　　A、药品生产企业

　　B、药品经营企业

　　C、进口药品的境外制药厂商

　　D、零售连锁药店

　　22、根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有

　　A、药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

　　B、药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

　　C、药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

　　D、国家及省级药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

　　23、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当

　　A、立即停止销售或者使用该药品

　　B、立即实施药品召回

　　C、通知药品生产企业或者供货商

　　D、向药品监督管理部门报告