2017年执业药师考试《药事管理与法规》章节试题：第四章药品研制与生产管理_第3页

　　二、配伍选择题

　　1、A. Ⅰ期临床试验

　　B. Ⅱ期临床试验

　　C. Ⅲ期临床试验

　　D. Ⅳ期临床试验

　　<1> 、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是

　　<2> 、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，可采用随机盲对照临床试验的方法的是

　　<3> 、新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是

　　2、A. 临床前研究阶段

　　B. Ⅰ期临床实验

　　C. Ⅱ期临床实验

　　D. 生产和上市后研究

　　<1> 、新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段

　　<2> 、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于哪个阶段

　　<3> 、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是

　　3、A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

　　B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查

　　C.对注册药品进行质量标准复核

　　D.组织制定国家基本药物目录

　　各个主管部门的职责应对应的是

　　<1> 、卫生计生部门

　　<2> 、国家药品监督管理部门

　　<3> 、省级药品监督管理部门

　　<4> 、中检院

　　4、A.新药申请

　　B.仿制药申请

　　C.再注册申请

　　D.补充申请

　　<1> 、生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请

　　<2> 、已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请

　　<3> 、新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

　　<4> 、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

　　5、A.《进口准许证》

　　B.《药品生产许可证》

　　C.《医药产品注册证》

　　D.《进口药品注册证》

　　<1> 、进口中国香港地区生产的降压药应取得

　　<2> 、进美国生产的降压药应取得

　　6、A.再注册申请

　　B.仿制药申请

　　C.进口药品申请

　　D.补充申请

　　<1> 、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于

　　<2> 、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于

　　<3> 、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

　　<4> 、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

　　7、A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.药品检验机构

　　D.卫计委

　　<1> 、对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查的是

　　<2> 、负责对注册药品进行质量标准复核的是

　　<3> 、主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是

　　8、A.30日

　　B.6个月

　　C.3年

　　D.5年

　　<1> 、《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发

　　<2> 、《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前

　　<3> 、《药品生产许可证》的有效期为

　　三、综合分析选择题

　　1、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。

　　<1> 、该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是

　　A、Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验

　　B、Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段

　　C、Ⅱ期临床试验可以采用随机盲法对照试验

　　D、Ⅲ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应

　　<2> 、关于上市前各期临床试验的病例数说法错误的是

　　A、Ⅰ期临床试验的病例数为20-30例

　　B、Ⅱ期临床试验的病例数应不少于100例

　　C、Ⅲ期临床试验的病例数不得少于300例

　　D、Ⅳ期临床试验的病例数不少于3000例

　　<3> 、该药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少几年

　　A、一年

　　B、两年

　　C、三年

　　D、五年

　　<4> 、关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是

　　A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

　　B、药物临床试验必须有充分的科学依据

　　C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

　　D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字

　　2、某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。

　　<1> 、初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为

　　A、I 期临床试验

　　B、Ⅱ 期临床试验

　　C、Ⅲ 期临床试验

　　D、Ⅳ 期临床试验

　　<2> 、上述临床试验的病例数

　　A、20～30例

　　B、不少于100例

　　C、不少于200例

　　D、不少于300例

　　<3> 、完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、市级药品监督管理部门

　　D、市级以上药品监督管理部门

　　<4> 、药品批准文号有效期为

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　3、江苏省某药厂于2016年3月1日取得了该厂生产的某化学药品的批准文号。

　　<1> 、此药厂取得的批准文号，正确的格式是

　　A、国药证字H20160301

　　B、国药准字H20160301

　　C、H20160301

　　D、HC20160301

　　<2> 、此药厂向哪个部门申请药品批准文号

　　A、省级药品监督管理部门

　　B、国家药品监督管理部门

　　C、卫计委

　　D、药品检验机构

　　4、2000年10月某省A药业有限公司因拓展医药市场，将旗下的“XXXX” 感冒药委托给河北石家庄开发区B药厂生产，双方的合作实现了双赢。

　　<1> 、关于委托方的A药业有限公司及受托方的要求，说法不正确的是

　　A、委托方应当取得委托生产药品的批准文号

　　B、委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督，受托方负责委托生产药品的批准放行

　　C、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

　　D、委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查

　　<2> 、此委托生产需要经哪个部门审批

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、市级药品监督管理部门

　　D、县级药品监督管理部门

　　<3> 、取得的《药品委托生产批件》的有效期不得超过

　　A、3个月

　　B、1年

　　C、3年

　　D、5年

　　5、2009年9月，某国制药公司生产了一批平喘药，患者连续服用此批药品后，出现了消化道出血和中风等严重危害反应。

　　<1> 、若实施召回此类药品，召回的责任主体是

　　A、该国药监局

　　B、中国药监局

　　C、该国某制药公司

　　D、省级药监局

　　<2> 、根据药品安全隐患的严重程度，此次召回属于几级召回

　　A、一级

　　B、二级

　　C、三级

　　D、四级