2016执业药师药事管理与法规强化冲刺试题（6）_第3页

　　第 41 题

　　属国家根本大法，具有最高的法律效力的是()

　　A.法律

　　B.行政法规

　　C.宪法

　　D.国际条约、国际惯例

　　E.国际法

　　正确答案：C,

　　第 42 题

　　依照《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是()

　　A.生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的

　　B.生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的

　　C.生产、销售假药，所标明的适应证超出规定范围，可能造成贻误诊治的

　　D.生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的

　　E.生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、十人以上轻伤的

　　正确答案：D,

　　第 43 题

　　《人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片的标签可以不注明的内容是()

　　A.品名

　　B.有效期

　　C.生产企业

　　D.产地

　　E.产品批号

　　正确答案：B,

　　第 44 题

　　关于药品有效期的表述，正确的是()

　　A.药品标签中的有效期应当按照年、日、月的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示

　　B.药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示

　　C.药品标签中的有效期应当按照日、月、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示

　　D.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示

　　E.药品标签中的有效期应当按照月、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月用两位数表示

　　正确答案：D,

　　第 45 题

　　药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，各级召回应在多长时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告()

　　A.一级召回在72小时内，二级召回在48小时内，三级召回在24小时内

　　B.一级召回在48小时内，二级召回在24小时内，三级召回在12小时内

　　C.一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内

　　D.一级召回在12小时内，二级召回在24小时内，三级召回在48小时内

　　E.一级召回在12小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内

　　正确答案：C,

　　第 46 题

　　执业药师的基本准则是()

　　A.参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理

　　B.必须遵守职业道德，忠于职守，对药品质量负责、保证人民用药安全有效

　　C.对违反《药品管理法》及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告

　　D.严格遵守《药品管理法》及有关法规

　　E.监督管理执业范围内的药品质量

　　正确答案：B,

　　第 47 题

　　《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是()

　　A.国务院卫生行政部门

　　B.国务院药品监督管理部门

　　C.省级人民政府的药品监督管理部门

　　D.设区的市级人民政府卫生行政部门

　　E.设区的市级人民政府药品监督管理部门

　　正确答案：D,

　　第 48 题

　　依照《药品说明书和标签管理规定》规定，有关药品包装、标签和说明书说法错误的是()

　　A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

　　B.药品包装可以夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料

　　C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充

　　D.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确

　　E.非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用

　　正确答案：B,

　　第 49 题

　　与GMP的要求不相符的是()

　　A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用;按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取;印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁;标签和说明书印刷、发放、使用前需企业质量管理部门校对无误

　　B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序;企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历

　　C.药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录;质量管理文件包括药品的申请和审批文件，物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程，产品质量稳定性考察，批检验记录;物料储存一般不超过1年;药品生产企业的批生产记录、销售记录应保存至药品有效期后1年，或不少于3年

　　D.药品生产企业建立各类记录;每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，纳入批生产记录;批生产记录在填写过程中允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认.在更改处签名

　　E.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统;生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;生产用菌毒种与非生产用菌毒种、人血液制品、预防制品等的，强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

　　正确答案：C,

　　第 50 题

　　《中药材GAP证书》的有效期()

　　A.3年

　　B.5年

　　C.8年

　　D.10年

　　E.12年

　　正确答案：B,

　　第 51 题

　　《互联网药品信息服务资格证书》有效期为()

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　E.7年

　　正确答案：C,

　　第 52 题

　　执业药师注册有效期为()

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正确答案：C,

　　第 53 题

　　医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于()

　　A.30例

　　B.50例

　　C.60例

　　D.100例

　　E.300例

　　正确答案：C,

　　第 54 题

　　药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以()

　　A.采取查封扣押的行政强制措施

　　B.先检验再处理

　　C.采取暂停生产、销售或使用的措施

　　D.采取撤销批准文号的行政处罚措施

　　E.采取罚款、吊销证照的行政处罚措施

　　正确答案：A,

　　第 55 题

　　根据《人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是()

　　A.国务院卫生行政部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.地市级卫生行政部门

　　D.国家药品监督管理部门

　　E.地市级药品监督管理部门

　　正确答案：D,

　　第 56 题

　　是药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸()

　　A.GSP

　　B.GAP

　　C.GMP

　　D.GCP

　　E.GLP

　　正确答案：A,

　　第 57 题

　　根据国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011年)》2010年，对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人每年()

　　A.15元

　　B.20元

　　C.50元

　　D.100元

　　E.120元

　　正确答案：E,

　　第 58 题

　　负责药品再评价、淘汰药品的审核是()

　　A.国家食品药品监督管理局

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.药品审评中心

　　D.药品评价中心

　　E.国家药典委员会

　　正确答案：A,

　　第 59 题

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于()

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正确答案：E,

　　第 60 题

　　根据《处方管理办法》为门(急)诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过()

　　A.一次常用量

　　B.3日常用量

　　C.5日常用量

　　D.7日常用量

　　E.15日常用量

　　正确答案：B,