2019年执业药师药事管理与法规考点预习：第四章_第2页

　　考点三、《药品生产质量管理规范》及其认证

　　1.药品生产企业，在保证生产质量管理的基本要求上，必须配备所需的资源，至少包括：

　　(1)具有适当的资质并经培训合格的人员;

　　(2)足够的厂房和空间;

　　(3)适用的设备和维修保障;

　　(4)正确的原辅料、包装材料和标签;

　　(5)经批准的工艺规程和操作规程;

　　(6)适当的贮运条件。

　　2.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

　　①质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

　　②质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

　　③应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

　　3.GMP认证的主要程序

　　提示：2016年起，由“国药监部门”下放到“各省级药监部门”负责GMP认证工作。

　　考点四、药品委托生产管理

　　1.经“省级药品监督管理部门”批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

　　提示：不包括部分工序的委托加工行为。

　　2.不得委托生产：①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂(中药提取物)、原料药。

　　3.《药品委托生产批件》有效期“不得超过3年”。届满需继续的，委托方应当在有效期届满3个月前，办理延续手续。

　　考点五、 药品召回管理办法

　　1.根据药品安全隐患的“严重程度”，药品召回分为：

　　(1)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

　　(2)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

　　(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　2.主动召回

　　(1)主动召回的主体：(1)药品生产企业;(2)进口药品的境外制药厂商。

　　【提示】药品经营企业、使用单位“协助”义务：

　　①应当立即停止销售或者使用该药品;

　　②通知药品生产企业或者供货商;

　　③并向药品监督管理部门报告。

　　(2)主动召回的组织实施

　　3.责令召回：“药品监督管理部门”经过调查评估，认为存在安全隐患的，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的。

　　【提示】医疗器械召回管理

　　1.根据启动召回的途径不同，医疗器械召回分为：主动召回和责令召回。

　　(1)医疗器械“生产企业”，认为需要召回的，可以采取主动召回的措施。

　　(2)医疗器械生产企业未依照规定实施召回的，“食药监部门”可以责令其召回。

　　2.根据医疗器械“缺陷的严重程度”，召回分为