中级质量资格考试综合辅导知识（4）_第2页

　　标准所要求的形成文件的程序;

　　组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;

　　标准所要求的记录。

　　另有部分不是标准所要求的，例如：组织结构图、过程/流程图、作业指导书、生产计划、内部沟通的文件、批准的供方清单、质量计划、检验和试验计划、规范、表格、外来文件等。

　　3、标准要求应形成文件的程序

　　文件控制

　　记录控制

　　内部审核

　　不合格品控制

　　纠正措施

　　预防措施

　　形成文件的程序说明：建立该程序、将该程序形成文件、实施该程序、保持该程序。

　　4、标准要求的记录

　　(1) 管理评审;

　　(2) 教育、培训、技术和经验;

　　(3) 实现过程及其产品满足要求的证据;

　　(4) 与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施;

　　(5) 与产品要求有关的设计和开发输入;

　　(6) 设计和开发评审的结果以及必要的措施;

　　(7) 设计和开发验证的结果以及必要的措施;

　　(8) 设计和开发确认的结果以及必要的措施;

　　(9) 设计和开发更改评审的结果及以必要的措施;

　　(10) 设计和开发更改的记录;

　　(11) 供方评价结果以及由评价而采取的必要措施;

　　(12) 在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织应证实对过程的确认;

　　(13) 当有可追溯性要求时，对产品的唯一性标识;

　　(14) 丢失、损坏或者被发现不适应使用的顾客财产;

　　(15) 当无国标测量标准时，用以或校准测量设备的依据;

　　(16) 当测量设备被发现不符合要求时，对以往测量结果的确认;

　　(17) 测量设备校准和验证的结果;

　　(18) 内部审核结果;

　　(19) 指明授权放行产品的人员;

　　(20) 产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步;

　　(21) 纠正措施的结果;

　　(22) 预防措施的结果。

　　(三)质量手册

　　质量手册是组织规定质量管理体系的文件。