2021年执业药师考试药事法规考点习题：药品经营许可与行为管理_第2页

　　多选题

　　《药品经营许可证》许可事项变更包括

　　A 企业执业药师变更

　　B 注册地址变更

　　C 仓库地址变更

　　D 质量负责人变更

　　正确答案：BCD  

　　答案解析：《药品经营许可证》许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。故选B、C、D。建议考生运用口诀“防(方)范二址三人”准确记忆。

　　药品经营企业的经营范围有

　　A 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

　　B 放射性药品

　　C 生物制品

　　D 中药材、中药饮片、中成药

　　正确答案：ACD  

　　答案解析：药品经营企业经营范围：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;②生物制品;③中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。故选A、C、D。建议考生根据药品的概念和范围，并运用口诀“生物生化麻精毒，中药化药抗生素”准确记忆。

　　某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有

　　A 质量管理岗位

　　B 质量验收岗位

　　C 处方审核岗位

　　D 处方调配岗位

　　正确答案：AB  

　　答案解析：药品批发企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。故选A、B。建议考生运用口诀“质管验收不兼职”准确记忆。

　　药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

　　A 验证方案

　　B 验证评价

　　C 预防措施

　　D 偏差处理

　　正确答案：ABCD  

　　答案解析：验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀“偏方报预评”准确记忆。

　　零售药店

　　A 必须将处方留存2年备查

　　B 执业药师对医师处方不得擅自更改

　　C 必须配备质量受权人

　　D 必须将外用药与其他药品分开摆放

　　正确答案：ABD  

　　答案解析：(1)零售药店处方必须留存2年以上备查。故A正确。(2)对处方所列药品不得擅自更改或者代用。故B正确。(3)法律没有要求零售企业配备质量受权人。故C错误。(4)零售药店外用药与其他药品分开摆放。故D正确。

　　某药品批发企业配送疫苗，根据《药品经营质量管理规范》该企业工作经验最低要求为3年的岗位有

　　A 质量负责人

　　B 质量管理部门负责人

　　C 疫苗质量管理工作人员

　　D 疫苗验收工作人员

　　正确答案：ABCD  

　　答案解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。特别注意普通药品质量管理人员、验收人员没有强制要求工作经验，但是从事疫苗质量管理、验收工作人员要求有3年工作经验。

　　有关医药代表的说法，正确的有

　　A 药品上市许可持有人须将医药代表名单在卫生行政部门指定的网站备案，向社会公开

　　B 医药代表可以从事学术推广、技术咨询等活动

　　C 登记备案的医药代表可以承担药品销售任务

　　D 禁止医药代表承担药品销售任务

　　正确答案：BD  

　　答案解析：药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处;以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。故选B、D。

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